Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Macrolane VRF30 for å forbedre formen og fylden til kvinnelige bryster (COBRA)

26. september 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En åpen, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Macrolane VRF30 for å forbedre formen og fylden til det kvinnelige brystet

Dette er en åpen, multisenter, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Macrolane VRF30 i kvinnelige bryster. 71 forsøkspersoner har fått innledende behandling med maksimalt 120 ml Macrolane VRF30 per bryst. 22 pasienter har fått en re-injeksjon (maks 120 ml/bryst) av Macrolane ni måneder etter førstegangsbehandling. Pasientene følges i 24 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankrike, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 25 og 60 år med små bryster som ønsker å forbedre brystets form og fylde

Ekskluderingskriterier:

  • Urimelige forventninger til økningen i brystvolum
  • Eventuelle medisinske tilstander som kan forstyrre på noen måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Macrolane VRF30
Enhet: Macrolane VRF30
Utstyr: Macrolane VRF30 (stabilisert hyaluronsyre av ikke-animalsk opprinnelse) Behandling: Initial injeksjon på maksimalt 120 ml/bryst. Gjeninjeksjon av maksimalt 120 ml/bryst i en undergruppe av forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Opplevd forbedring av form og fylde av det kvinnelige brystet sammenlignet med baseline som bedømt av forsøkspersonen ved bruk av GEIS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten som dokumentert ved fysisk undersøkelse, mammografi, ultralyd og ved rapporterte bivirkninger.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
For å evaluere uønskede opplevelser som oppstår i løpet av de første 2 ukene etter behandling som nedtegnet i dagboken.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
å studere implantatets varighet og lokalisering som dokumentert ved MR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
å evaluere estetisk forbedring av form og fylde som bedømt av en uavhengig evaluator, av etterforskeren og av personen som bruker GEIS.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
å evaluere forsøkspersonenes tilfredshet med brystet og det generelle utseendet ved hjelp av et emnespørreskjema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
å evaluere smerteopplevelse under injeksjon under lokalbedøvelse.
Tidsramme: under injeksjon
under injeksjon
For å vurdere eventuelle vanskeligheter med tolkningen av mammografibildet(e) eller ultralyd på grunn av tilstedeværelsen av implantatet 24 måneder etter den første behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere sikkerheten dokumentert ved fysisk undersøkelse og ved bivirkninger rapportert inntil 24 måneder etter re-behandling og ved mammografi- og ultralydundersøkelser 15 og 39 måneder etter re-behandling.
Tidsramme: 39 måneder
39 måneder
Re-behandlingsfase: For å vurdere eventuelle vanskeligheter med tolkningen av mammografibildet(e) eller ultralyd på grunn av tilstedeværelsen av implantatet 24 og 48 måneder etter den første behandlingen (15 og 39 måneder etter re-behandlingen).
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere uønskede opplevelser som oppstår i løpet av de første 2 ukene etter re-behandling som er registrert i dagboken.
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Re-behandlingsfase: For å studere implantatets varighet og lokalisering som dokumentert ved MR inntil 24 måneder etter re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere estetisk forbedring av form og fylde som bedømt av en uavhengig evaluator, av etterforskeren og av forsøkspersonen som bruker GEIS opptil 24 måneder etter re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere, inntil 24 måneder etter re-behandling, forsøkspersonenes tilfredshet med brystet og det generelle utseendet ved hjelp av et emnespørreskjema.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å evaluere smerteopplevelse under re-injeksjon under lokalbedøvelse.
Tidsramme: Under re-injeksjon
Under re-injeksjon
Re-behandlingsfase: For å evaluere om det er forskjeller i estetisk forbedring, pasienttilfredshet og implantatvarighet, etter re-behandling sammenlignet med etter initial behandling. Besøkene inntil 9 måneder vil bli sammenlignet.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Re-behandlingsfase: For å sammenligne estetisk forbedring, pasienttilfredshet og implantatvarighet ved 24 måneder etter siste behandling mellom forsøkspersoner som kun har fått én behandling og forsøkspersoner som har fått re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Re-behandlingsfase: For å sammenligne estetisk forbedring, pasienttilfredshet og implantatvarighet ved 12 og 24 måneder etter innledende behandling mellom forsøkspersoner som kun har fått én behandling og forsøkspersoner som har fått re-behandling.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31GB0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger