Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Macrolane VRF30 för att förbättra formen och fylligheten hos kvinnliga bröst (COBRA)

26 september 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En öppen, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Macrolane VRF30 för att förbättra formen och fylligheten hos det kvinnliga bröstet

Detta är en öppen, multicenter, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Macrolane VRF30 i det kvinnliga bröstet. 71 försökspersoner har fått initial behandling med maximalt 120 ml Macrolane VRF30 per bröst. 22 patienter har fått en återinjektion (max 120 ml/bröst) av Macrolane nio månader efter initial behandling. Patienterna följs i 24 månader efter senaste behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Sainte Anne
      • Paris, Frankrike, 75116
        • L'Institute du Sein
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 115 42
        • Akademikliniken
      • Stockholm, Sverige, 113 24
        • Plastikkirurggruppen
      • Stockholm, Sverige, 118 63
        • ProForma Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 25 och 60 år med små bröst som vill förbättra bröstets form och fyllighet

Exklusions kriterier:

  • Orimliga förväntningar på ökningen av bröstvolymen
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa på något sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Macrolane VRF30
Enhet: Macrolane VRF30
Apparat: Macrolane VRF30 (stabiliserad hyaluronsyra av icke-animaliskt ursprung) Behandling: Initial injektion på max 120 ml/bröst. Återinjektion av maximalt 120 ml/bröst i en undergrupp av försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Upplevd förbättring av formen och fylligheten hos det kvinnliga bröstet jämfört med baslinjen enligt bedömningen av försökspersonen med GEIS.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera säkerheten som dokumenterats genom fysisk undersökning, mammografi, ultraljud och rapporterade biverkningar.
Tidsram: 24 månader
24 månader
För att utvärdera biverkningar som inträffar under de första 2 veckorna efter behandling enligt dagboken.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
att studera implantatets varaktighet och lokalisering som dokumenterats med MRT.
Tidsram: 24 månader
24 månader
att utvärdera estetisk förbättring av form och fyllighet enligt bedömning av en oberoende utvärderare, av utredaren och av försökspersonen som använder GEIS.
Tidsram: 24 månader
24 månader
att utvärdera försökspersonernas tillfredsställelse med hennes bröst och allmänna utseende med hjälp av ett frågeformulär.
Tidsram: 24 månader
24 månader
för att utvärdera smärtupplevelsen under injektion under lokalbedövning.
Tidsram: under injektionen
under injektionen
För att utvärdera eventuella svårigheter med tolkningen av mammografibilder eller ultraljud på grund av närvaron av implantatet 24 månader efter den initiala behandlingen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återbehandlingsfas: För att utvärdera säkerheten dokumenterad genom fysisk undersökning och av biverkningar som rapporterats upp till 24 månader efter återbehandling och genom mammografi- och ultraljudsundersökningar 15 och 39 månader efter återbehandling.
Tidsram: 39 månader
39 månader
Återbehandlingsfas: För att utvärdera eventuella svårigheter med tolkningen av mammografibilder eller ultraljud på grund av närvaron av implantatet 24 och 48 månader efter den initiala behandlingen (15 och 39 månader efter återbehandlingen).
Tidsram: 48 månader
48 månader
Återbehandlingsfas: För att utvärdera biverkningar som inträffar under de första 2 veckorna efter återbehandling enligt dagboken.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Återbehandlingsfas: Att studera implantatets varaktighet och lokalisering som dokumenterats med MRT upp till 24 månader efter återbehandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återbehandlingsfas: Att utvärdera estetisk förbättring av form och fyllighet enligt bedömning av en oberoende utvärderare, av utredaren och av patienten som använder GEIS upp till 24 månader efter återbehandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återbehandlingsfas: För att utvärdera, upp till 24 månader efter återbehandling, försökspersonernas tillfredsställelse med hennes bröst och allmänna utseende med hjälp av ett frågeformulär.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återbehandlingsfas: För att utvärdera smärtupplevelse under återinjektion under lokalbedövning.
Tidsram: Under återinjektion
Under återinjektion
Återbehandlingsfas: För att utvärdera om det finns skillnader i estetisk förbättring, patientnöjdhet och implantatets varaktighet, efter återbehandling jämfört med efter initial behandling. Besöken upp till 9 månader kommer att jämföras.
Tidsram: 9 månader
9 månader
Återbehandlingsfas: För att jämföra estetisk förbättring, patientnöjdhet och implantatets varaktighet vid 24 månader efter senaste behandling mellan försökspersoner som endast fått en behandling och försökspersoner som har fått ombehandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Återbehandlingsfas: För att jämföra estetisk förbättring, patientnöjdhet och implantatets varaktighet vid 12 och 24 månader efter initial behandling mellan försökspersoner som endast har fått en behandling och försökspersoner som har fått ombehandling.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Galderma R&D

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Per Hedén, M.D., Ph.D., Akademikliniken, Stockholm, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 31GB0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar