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Cellules souches adultes dérivées de la moelle osseuse pour la cardiomyopathie dilatée (REGEN-DCM)

14 novembre 2013 mis à jour par: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Essai contrôlé randomisé pour comparer les effets du G-CSF (Granocyte™) et des cellules progénitrices de moelle osseuse autologues sur la qualité de vie et la fonction ventriculaire gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer le rôle de l'injection intracoronaire de cellules progénitrices par rapport à l'injection de placebo chez des patients atteints de cardiomyopathie dilatée qui ont été prétraités avec des injections de G-CSF (Granocyte™) pendant 5 jours, et patients traités avec une cure de 5 jours d'injection de G-CSF (Granocyte™) uniquement par rapport à l'injection de placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients symptomatiques avec un diagnostic confirmé de cardiomyopathie dilatée (NYHA II-III) fréquentant leur « clinique d'insuffisance cardiaque » locale qui suivent un traitement optimal pour l'insuffisance cardiaque, sous la supervision de leur médecin ou d'une infirmière spécialiste de l'insuffisance cardiaque, et n'ont pas d'autres options de traitement
  • Patients de la NYHA II qui ont été hospitalisés pour une affection liée à une cardiomyopathie dilatée
  • Une angiographie coronarienne sera effectuée si nécessaire pour confirmer le diagnostic et s'assurer qu'aucune autre option de traitement conventionnel n'est indiquée
  • Avant le recrutement dans l'étude, les patients à risque d'arythmie ventriculaire auront subi une évaluation électrophysiologique et une prise en charge clinique appropriée (y compris l'insertion d'un défibrillateur implantable) le cas échéant (conformément aux directives du NICE)

Critère d'exclusion:

  • NYHA je
  • Fraction d'éjection documentée la plus récente des hôpitaux de référence de> 45% (toute modalité d'imagerie)
  • La présence d'un choc cardiogénique
  • La présence d'une défaillance aiguë de la pompe du côté gauche et/ou droit, à en juger par la présence d'un œdème pulmonaire et/ou d'un nouvel œdème périphérique
  • Dysfonction ventriculaire gauche préexistante sévère connue (avec une fraction d'éjection documentée de <10 % de l'hôpital de référence) avant la randomisation
  • Cardiopathie congénitale
  • Cardiomyopathie secondaire à une cause réversible qui n'a pas été traitée, par ex. maladie thyroïdienne, abus d'alcool, hypophosphatémie, hypocalcémie, abus de cocaïne, toxicité du sélénium et tachycardie chronique non contrôlée
  • Cardiomyopathie associée à un trouble neuromusculaire, par ex. Dystrophie musculaire progressive de Duchenne
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Contre-indication à la ponction médullaire
  • Infection active connue
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le HTLV ou la syphilis.
  • Maladie inflammatoire chronique nécessitant une médication continue
  • Maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Suivi impossible (sans domicile fixe, etc.)
  • Patients avec un rythme cardiaque irrégulier (FA autorisée si rythme régulier)
  • Patients insuffisants rénaux (Créatinine > 200 mmol/L)
  • Maladie néoplasique sans rémission documentée au cours des 5 dernières années
  • Poids>140kg
  • Sujets en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Périphérique
La moitié des patients seront randomisés dans la partie non interventionnelle de l'essai. Dans ce sous-groupe de patients seront randomisés 1: 1 à 5 jours d'injections sous-cutanées de placebo ou un cours de 5 jours d'injections sous-cutanées de G-CSF (Granocyte ™)
Médicament: facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF)
10mcg/kg par jour 5 jours
Autres noms:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Expérimental: Bras interventionnel
Dans le sous-groupe du bras interventionnel, les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir une cure de 5 jours d'injections sous-cutanées de G-CSF (Granocyte™) et d'aspiration de moelle osseuse au jour 5, ils recevront ensuite soit des cellules souches, soit un placebo par injection intracoronaire.
Procédure: cellules mononucléaires de la moelle osseuse
injection intra coronarienne de cellules souches ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque ou tomographie informatisée
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement dans : Concentrations de prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (enzyme cardiaque)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Évolution de la V02 max (capacité d'effort)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, dimensions ventriculaires mesurées par imagerie par résonance magnétique cardiaque ou tomographie informatisée
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Changements de classe fonctionnelle selon les questionnaires NYHA et de qualité de vie (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Occurrence d'un événement cardiaque indésirable majeur (MACE) défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde (CK / CK-MB supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale)
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque et survenue d'arythmies majeures définies comme une tachycardie ventriculaire symptomatique ou survivant à une mort subite
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois
La survenue d'arythmies majeures définies par une tachycardie ventriculaire symptomatique ou un survivant à une mort subite
Délai: 3 mois et 12 mois
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2009-013112-12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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