Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorosłe komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego do kardiomiopatii rozstrzeniowej (REGEN-DCM)

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ G-CSF (Granocyte™) i autologicznych komórek progenitorowych szpiku kostnego na jakość życia i czynność lewej komory u pacjentów z idiopatyczną kardiomiopatią rozstrzeniową

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę roli dowieńcowego wstrzyknięcia komórek progenitorowych w porównaniu z wstrzyknięciem placebo u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową, którzy byli leczeni wstępnie zastrzykami G-CSF (Granocyte™) przez 5 dni oraz pacjentów leczonych tylko 5-dniowym cyklem iniekcji G-CSF (Granocyte™) w porównaniu z iniekcją placebo

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowi pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem kardiomiopatii rozstrzeniowej (NYHA II-III) zgłaszający się do lokalnej „kliniki niewydolności serca”, którzy są optymalnie leczeni z powodu niewydolności serca, pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki specjalizującej się w leczeniu niewydolności serca i nie mają innych możliwości leczenia
  • Pacjenci z klasyfikacją NYHA II, którzy byli hospitalizowani z powodu stanu związanego z kardiomiopatią rozstrzeniową
  • W razie potrzeby zostanie przeprowadzona koronarografia w celu potwierdzenia rozpoznania i upewnienia się, że nie ma wskazań do innych konwencjonalnych opcji leczenia
  • Przed rekrutacją do badania pacjenci zagrożeni komorowymi zaburzeniami rytmu zostaną poddani ocenie elektrofizjologicznej i odpowiedniemu postępowaniu klinicznemu (w tym wszczepieniu defibrylatora) tam, gdzie jest to wskazane (zgodnie z wytycznymi NICE)

Kryteria wyłączenia:

  • NYHA I
  • Skierowane szpitale ostatnio udokumentowana frakcja wyrzutowa >45% (dowolna metoda obrazowania)
  • Obecność wstrząsu kardiogennego
  • Obecność ostrej niewydolności pompy po stronie lewej i/lub prawej, oceniana na podstawie obecności obrzęku płuc i/lub nowego obrzęku obwodowego
  • Znana wcześniej istniejąca ciężka dysfunkcja lewej komory (z udokumentowaną frakcją wyrzutową <10% ze szpitala skierowania) przed randomizacją
  • Wrodzona choroba serca
  • Kardiomiopatia wtórna do odwracalnej przyczyny, która nie była leczona, np. choroby tarczycy, nadużywanie alkoholu, hipofosfatemia, hipokalcemia, nadużywanie kokainy, toksyczność selenu i przewlekły niekontrolowany tachykardia
  • Kardiomiopatia w połączeniu z zaburzeniem nerwowo-mięśniowym, np. Postępująca dystrofia mięśniowa Duchenne'a
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Przeciwwskazania do aspiracji szpiku kostnego
  • Znana aktywna infekcja
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), HTLV lub kiłą.
  • Przewlekła choroba zapalna wymagająca ciągłego leczenia
  • Poważna znana choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
  • Kontynuacja niemożliwa (brak stałego miejsca zamieszkania itp.)
  • Pacjenci z nieregularnym rytmem serca (AF dozwolone, jeśli stymulacja odbywa się w regularnym rytmie)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >200 mmol/l)
  • Choroba nowotworowa bez udokumentowanej remisji w ciągu ostatnich 5 lat
  • Waga >140kg
  • Podmioty mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Peryferyjny
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do nieinterwencyjnej części badania. W tej podgrupie pacjentów zostanie losowo przydzielonych 1:1 do 5-dniowego kursu podskórnych wstrzyknięć placebo lub 5-dniowego kursu podskórnych wstrzyknięć G-CSF (Granocyte™)
Lek: czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF)
10mcg/kg dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
W podgrupie ramienia interwencyjnego pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 5-dniowy kurs podskórnych wstrzyknięć G-CSF (Granocyte™) i aspiracji szpiku kostnego w dniu 5. Następnie otrzymają komórki macierzyste lub placebo poprzez wstrzyknięcie dowieńcowe
Procedura: komórki jednojądrzaste szpiku kostnego
dowieńcowe wstrzyknięcie komórek macierzystych lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w: Stężenia N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (enzymu sercowego)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany V02 max (wydolność wysiłkowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory, wymiarów komór mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Zmiany klas funkcjonalnych według kwestionariuszy NYHA i jakości życia (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) zdefiniowanego jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (CK/CK-MB ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu zdefiniowanych jako objawowy częstoskurcz komorowy lub przeżycie nagłej śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy
Występowanie poważnych zaburzeń rytmu określonych jako objawowy częstoskurcz komorowy lub przeżycie nagłej śmierci
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
3 miesiące i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barts & The London NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-013112-12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami