Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmärgshärledda vuxna stamceller för dilaterad kardiomyopati (REGEN-DCM)

14 november 2013 uppdaterad av: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av G-CSF (Granocyte™) och autologa benmärgsfaderceller på livskvalitet och vänsterkammarfunktion hos patienter med idiopatisk dilaterad kardiomyopati

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera rollen av intrakoronar injektion av progenitorceller jämfört med placebo-injektion hos patienter med dilaterad kardiomyopati som har förbehandlats med G-CSF (Granocyte™)-injektioner i 5 dagar, och patienter som endast behandlats med en 5-dagars kur av G-CSF (Granocyte™) injektion jämfört med placebo-injektion

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiska patienter med en bekräftad diagnos av dilaterad kardiomyopati (NYHA II-III) som besöker sin lokala "hjärtsviktsklinik" som är på optimal hjärtsviktsbehandling, under överinseende av sin läkare eller hjärtsviktssköterska, och som inte har några andra behandlingsalternativ
  • Patienter som är NYHA II som har varit inlagda på sjukhus med ett dilaterat kardiomyopati-relaterat tillstånd
  • Koronar angiografi kommer att utföras vid behov för att bekräfta diagnosen och säkerställa att inga andra konventionella behandlingsalternativ är indikerade
  • Före rekryteringen till studien kommer patienter med risk för ventrikulär arytmi att ha genomgått elektrofysiologisk bedömning och lämplig klinisk hantering (inklusive implanterbar defibrillatorinsättning) där så är indicerat (enligt NICE-riktlinjerna)

Exklusions kriterier:

  • NYHA I
  • Remisssjukhus senast dokumenterade utstötningsfraktion på >45 % (valfri avbildningsmodalitet)
  • Närvaron av kardiogen chock
  • Förekomsten av akut vänster- och/eller högersidig pumpsvikt bedömd av närvaron av lungödem och/eller nytt perifert ödem
  • Känd allvarlig redan existerande vänsterkammardysfunktion (med en dokumenterad ejektionsfraktion på <10 % från remisssjukhus) före randomisering
  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Kardiomyopati sekundärt till en reversibel orsak som inte har behandlats t.ex. sköldkörtelsjukdom, alkoholmissbruk, hypofosfatemi, hypokalcemi, kokainmissbruk, selentoxicitet och kronisk okontrollerad takykardi
  • Kardiomyopati i samband med en neuromuskulär störning t.ex. Duchennes progressiva muskeldystrofi
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Kontraindikation för benmärgsaspiration
  • Känd aktiv infektion
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), HTLV eller syfilis.
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom som kräver pågående medicinering
  • Allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Uppföljning omöjlig (ingen fast bostad, etc)
  • Patienter med en oregelbunden hjärtrytm (AF tillåts om tempot sker i regelbunden rytm)
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastisk sjukdom utan dokumenterad remission under de senaste 5 åren
  • Vikt >140 kg
  • Ämnen i fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kringutrustning
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till den icke-interventionella delen av studien. I denna undergrupp av patienter kommer att randomiseras 1:1 till 5 dagars kur av subkutana placebo-injektioner eller en 5-dagars kur med G-CSF(Granocyte™) subkutana injektioner
Läkemedel: granulocytkolonistimulerande faktor (GCSF)
10mcg/kg per dag 5 dagar
Andra namn:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimentell: Interventionsarm
I undergruppen av interventionsarmen kommer patienter att randomiseras 1:1 för att få en 5-dagars kur av subkutana G-CSF (Granocyte™) injektioner och benmärgsaspiration på dag 5, de kommer sedan att få antingen stamceller eller placebo via intrakoronar injektion
Procedur: mononukleära benmärgsceller
intrakoronar injektion av stamceller eller placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i: Koncentrationer av N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (hjärtenzym)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Ändringar i V02 max (träningskapacitet)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion, ventrikulära dimensioner mätt med magnetisk resonanstomografi eller datortomografi
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Funktionella klassförändringar enligt NYHA och livskvalitet (QoL - EQ-5D & Kansas City) frågeformulär
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Förekomst av en allvarlig hjärthändelse (MACE) definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt (CK/CK-MB över 2 gånger den övre normalgränsen)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt och förekomsten av allvarliga arytmier definierade som symptomatisk ventrikulär takykardi eller överlevd plötslig död
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader
Förekomsten av större arytmier definierade av symptomatisk ventrikulär takykardi eller överlevd plötslig död
Tidsram: 3 månader och 12 månader
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Barts & The London NHS Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 november 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2009-013112-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar