Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělé kmenové buňky získané z kostní dřeně pro dilatační kardiomyopatii (REGEN-DCM)

14. listopadu 2013 aktualizováno: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků G-CSF (Granocyte™) a autologních progenitorových buněk kostní dřeně na kvalitu života a funkci levé komory u pacientů s idiopatickou dilatační kardiomyopatií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení úlohy intrakoronární injekce progenitorových buněk ve srovnání s injekcí placeba u pacientů s dilatační kardiomyopatií, kteří byli předléčeni injekcemi G-CSF (Granocyte™) po dobu 5 dnů a pacientů léčených pouze 5denní léčbou injekcí G-CSF (Granocyte™) ve srovnání s injekcí placeba

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatičtí pacienti s potvrzenou diagnózou dilatační kardiomyopatie (NYHA II-III), kteří navštěvují místní „kliniku srdečního selhání“, kteří jsou na optimální léčbě srdečního selhání, pod dohledem svého lékaře nebo specialisty na srdeční selhání a nemají žádné jiné možnosti léčby
  • Pacienti, kteří jsou NYHA II, kteří byli hospitalizováni se stavem souvisejícím s dilatační kardiomyopatií
  • Koronarografie bude provedena tam, kde je to nutné k potvrzení diagnózy a zajištění, že nejsou indikovány žádné jiné konvenční možnosti léčby
  • Před náborem do studie budou pacienti s rizikem ventrikulární arytmie podrobeni elektrofyziologickému vyšetření a vhodné klinické péči (včetně zavedení implantabilního defibrilátoru), pokud je to indikováno (podle pokynů NICE).

Kritéria vyloučení:

  • NYHA I
  • Doporučující nemocnice nejnovější dokumentovaná ejekční frakce > 45 % (jakákoli zobrazovací modalita)
  • Přítomnost kardiogenního šoku
  • Přítomnost akutního selhání levé a/nebo pravostranné pumpy, jak se posuzuje přítomností plicního edému a/nebo nového periferního edému
  • Známá závažná preexistující dysfunkce levé komory (s dokumentovanou ejekční frakcí < 10 % z doporučené nemocnice) před randomizací
  • Vrozené srdeční onemocnění
  • Kardiomyopatie sekundární k reverzibilní příčině, která nebyla léčena, např. onemocnění štítné žlázy, zneužívání alkoholu, hypofosfatémie, hypokalcémie, zneužívání kokainu, toxicita selenu a chronická nekontrolovaná tachykardie
  • Kardiomyopatie ve spojení s neuromuskulární poruchou, např. Duchennova progresivní svalová dystrofie
  • Předchozí operace srdce
  • Kontraindikace pro aspiraci kostní dřeně
  • Známá aktivní infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), HTLV nebo syfilis.
  • Chronické zánětlivé onemocnění vyžadující trvalou medikaci
  • Závažné známé doprovodné onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
  • Následné sledování nemožné (žádné pevné bydliště atd.)
  • Pacienti s nepravidelným srdečním rytmem (AF povolena, pokud je stimulována v pravidelném rytmu)
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin >200 mmol/l)
  • Neoplastické onemocnění bez prokázané remise během posledních 5 let
  • Hmotnost > 140 kg
  • Subjekty ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obvodový
Polovina pacientů bude randomizována do neintervenční části studie. V této podskupině pacientů budou randomizováni 1:1 až 5denní cyklus subkutánních injekcí placeba nebo 5denní cyklus subkutánních injekcí G-CSF(Granocyte™)
Lék: faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)
10 mcg/kg za den 5 dní
Ostatní jména:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimentální: Intervenční rameno
V podskupině pacientů v intervenčním rameni budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali 5denní kúru subkutánních injekcí G-CSF (Granocyte™) a aspirace kostní dřeně v den 5, poté dostanou buď kmenové buňky nebo placebo intrakoronární injekcí
Postup: mononukleární buňky kostní dřeně
intrakoronární injekce kmenových buněk nebo placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory měřená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna: Koncentrace N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (srdeční enzym)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Změny ve V02 max (cvičební kapacita)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory, rozměry komory měřené zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí nebo počítačovou tomografií
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Změny funkční třídy podle dotazníků NYHA a kvality života (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Výskyt závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu (CK/CK-MB více než 2násobek horní hranice normálu)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání a výskyt velkých arytmií definovaných jako symptomatická ventrikulární tachykardie nebo přežití náhlé smrti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců
Výskyt velkých arytmií definovaných symptomatickou komorovou tachykardií nebo přežití náhlé smrti
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barts & The London NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-013112-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení