Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvs-afledte voksne stamceller til dilateret kardiomyopati (REGEN-DCM)

14. november 2013 opdateret af: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af virkningerne af G-CSF (Granocyte™) og autologe knoglemarvsstamceller på livskvalitet og venstre ventrikelfunktion hos patienter med idiopatisk dilateret kardiomyopati

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at evaluere rollen af ​​intrakoronar injektion af progenitorceller sammenlignet med placebo-injektion hos patienter med dilateret kardiomyopati, som er blevet forbehandlet med G-CSF (Granocyte™)-injektioner i 5 dage, og patienter, der kun blev behandlet med en 5-dages kur med G-CSF (Granocyte™) injektion sammenlignet med placebo-injektion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske patienter med en bekræftet diagnose dilateret kardiomyopati (NYHA II-III), der går på deres lokale 'hjertesvigtsklinik', som er i optimal hjertesvigtsbehandling, under supervision af deres læge eller hjertesvigtsygeplejerske, og som ikke har andre behandlingsmuligheder
  • Patienter, der er NYHA II, som har været indlagt med en dilateret kardiomyopati relateret tilstand
  • Koronar angiografi vil blive udført, hvor det er nødvendigt for at bekræfte diagnosen og sikre, at ingen andre konventionelle behandlingsmuligheder er indiceret
  • Før rekruttering til undersøgelsen vil patienter med risiko for ventrikulær arytmi have gennemgået elektrofysiologisk vurdering og passende klinisk behandling (inklusive implanterbar defibrillatorindsættelse), hvor det er indiceret (i henhold til NICE-retningslinjerne)

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA I
  • Henvisningshospitaler seneste dokumenterede ejektionsfraktion på >45 % (enhver billeddiagnostisk modalitet)
  • Tilstedeværelsen af ​​kardiogent shock
  • Tilstedeværelsen af ​​akut venstre- og/eller højresidet pumpesvigt vurderet ud fra tilstedeværelsen af ​​lungeødem og/eller nyt perifert ødem
  • Kendt alvorlig præ-eksisterende venstre ventrikulær dysfunktion (med en dokumenteret ejektionsfraktion på <10 % fra henvisningshospital) før randomisering
  • Medfødt hjertesygdom
  • Kardiomyopati sekundært til en reversibel årsag, som ikke er blevet behandlet f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, alkoholmisbrug, hypofosfatæmi, hypocalcæmi, kokainmisbrug, selentoksicitet og kronisk ukontrolleret takykardi
  • Kardiomyopati i forbindelse med en neuromuskulær lidelse f.eks. Duchennes progressive muskeldystrofi
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Kontraindikation for knoglemarvsaspiration
  • Kendt aktiv infektion
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HTLV eller syfilis.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, der kræver løbende medicinering
  • Alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Opfølgning umulig (ingen fast bopæl osv.)
  • Patienter med en uregelmæssig hjerterytme (AF tilladt, hvis paceret i en regelmæssig rytme)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastisk sygdom uden dokumenteret remission inden for de seneste 5 år
  • Vægt > 140 kg
  • Emner af den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perifer
Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til den ikke-interventionelle del af forsøget. I denne undergruppe af patienter vil blive randomiseret 1:1 til 5 dages forløb med subkutane placebo-injektioner eller et 5-dages forløb med G-CSF(Granocyte™) subkutane injektioner
Medicin: granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)
10mcg/kg pr. dag 5 dage
Andre navne:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Eksperimentel: Interventionsarm
I undergruppen af ​​den interventionelle arm vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage et 5-dages forløb med subkutane G-CSF (Granocyte™) injektioner og knoglemarvsaspiration på dag 5, de vil derefter modtage enten stamceller eller placebo via intrakoronar injektion
Procedure: mononukleære knoglemarvsceller
intrakoronar injektion af stamceller eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i: Koncentrationer af N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid (hjerteenzym)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Ændringer i V02 max (træningskapacitet)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ventrikulære dimensioner målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Funktionelle klasseændringer i henhold til NYHA og livskvalitet (QoL - EQ-5D & Kansas City) spørgeskemaer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomst af en større uønsket hjertehændelse (MACE) defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (CK/CK-MB over 2 gange den øvre normalgrænse)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og forekomsten af ​​større arytmier defineret som symptomatisk ventrikulær takykardi eller overlevet pludselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomsten af ​​større arytmier defineret af symptomatisk ventrikulær takykardi eller overlevet pludselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-013112-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger