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Aus dem Knochenmark stammende adulte Stammzellen für dilatative Kardiomyopathie (REGEN-DCM)

14. November 2013 aktualisiert von: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen von G-CSF (Granocyte™) und autologen Knochenmarksvorläuferzellen auf die Lebensqualität und die linksventrikuläre Funktion bei Patienten mit idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der intrakoronaren Injektion von Vorläuferzellen im Vergleich zur Placebo-Injektion bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie, die 5 Tage lang mit G-CSF (Granocyte™)-Injektionen vorbehandelt wurden, und Patienten, die nur mit einer 5-tägigen G-CSF-Injektion (Granocyte™) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Injektion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie (NYHA II-III), die ihre örtliche „Klinik für Herzinsuffizienz“ aufsuchen, die eine optimale Behandlung für Herzinsuffizienz erhalten, unter Aufsicht ihres Arztes oder einer Fachkrankenschwester für Herzinsuffizienz, und keine anderen Behandlungsoptionen haben
  • Patienten mit NYHA II, die mit einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer dilatativen Kardiomyopathie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Bei Bedarf wird eine Koronarangiographie durchgeführt, um die Diagnose zu bestätigen und sicherzustellen, dass keine anderen konventionellen Behandlungsoptionen indiziert sind
  • Vor der Rekrutierung für die Studie werden Patienten mit einem Risiko für ventrikuläre Arrhythmie einer elektrophysiologischen Untersuchung und einem angemessenen klinischen Management (einschließlich implantierbarer Defibrillatoren) unterzogen, sofern dies angezeigt ist (gemäß den NICE-Richtlinien).

Ausschlusskriterien:

  • NYHA I
  • Überweisungskrankenhäuser zuletzt dokumentierte Ejektionsfraktion von >45 % (beliebige Bildgebungsmodalität)
  • Das Vorhandensein eines kardiogenen Schocks
  • Das Vorhandensein eines akuten links- und/oder rechtsseitigen Pumpenversagens, beurteilt anhand des Vorhandenseins eines Lungenödems und/oder eines neuen peripheren Ödems
  • Bekannte schwere vorbestehende linksventrikuläre Dysfunktion (mit einer dokumentierten Ejektionsfraktion von <10 % aus dem Überweisungskrankenhaus) vor der Randomisierung
  • Angeborene Herzkrankheit
  • Kardiomyopathie infolge einer reversiblen Ursache, die nicht behandelt wurde, z. Schilddrüsenerkrankungen, Alkoholmissbrauch, Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Kokainmissbrauch, Selentoxizität und chronische unkontrollierte Tachykardie
  • Kardiomyopathie in Verbindung mit einer neuromuskulären Erkrankung, z. Progressive Muskeldystrophie Duchenne
  • Vorherige Herzoperation
  • Kontraindikation für die Knochenmarkpunktion
  • Bekannte aktive Infektion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), HTLV oder Syphilis.
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, die eine fortlaufende Medikation erfordert
  • Schwerwiegende bekannte Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Nachverfolgung unmöglich (kein fester Wohnsitz etc.)
  • Patienten mit unregelmäßigem Herzrhythmus (AF erlaubt, wenn in einem regelmäßigen Rhythmus stimuliert)
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastische Erkrankung ohne dokumentierte Remission innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Gewicht > 140 kg
  • Themen des gebärfähigen Potenzials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peripherie
Die Hälfte der Patienten wird für den nicht-interventionellen Teil der Studie randomisiert. In dieser Untergruppe von Patienten wird eine randomisierte 1:1- bis 5-Tages-Kur mit subkutanen Placebo-Injektionen oder eine 5-Tages-Kur mit subkutanen G-CSF(Granocyte™)-Injektionen durchgeführt
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF)
10 mcg/kg pro Tag 5 Tage
Andere Namen:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimental: Interventioneller Arm
In der Untergruppe des interventionellen Arms werden die Patienten 1:1 randomisiert und erhalten am 5. Tag eine 5-tägige Behandlung mit subkutanen G-CSF (Granocyte™)-Injektionen und Knochenmarkaspiration. Anschließend erhalten sie entweder Stammzellen oder Placebo über eine intrakoronare Injektion
Verfahren: mononukleäre Zellen des Knochenmarks
intrakoronare Injektion von Stammzellen oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von: Konzentrationen des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (Herzenzym)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Änderungen in V02 max (Belastungskapazität)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion, der ventrikulären Abmessungen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie oder Computertomographie
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Änderungen der Funktionsklasse gemäß NYHA und Fragebögen zur Lebensqualität (QoL - EQ-5D & Kansas City).
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt (CK / CK-MB über dem 2-fachen der oberen Normgrenze)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Auftreten schwerer Arrhythmien, definiert als symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder überlebter plötzlicher Tod
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate
Das Auftreten von schweren Arrhythmien, definiert durch symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder überlebten plötzlichen Herztod
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-013112-12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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