Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взрослые стволовые клетки, полученные из костного мозга, для лечения дилатационной кардиомиопатии (REGEN-DCM)

14 ноября 2013 г. обновлено: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения влияния G-CSF (Granocyte™) и аутологичных клеток-предшественников костного мозга на качество жизни и функцию левого желудочка у пациентов с идиопатической дилатационной кардиомиопатией

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки роли интракоронарной инъекции клеток-предшественников по сравнению с инъекцией плацебо у пациентов с дилатационной кардиомиопатией, которые предварительно получали инъекции G-CSF (Granocyte™) в течение 5 дней, и пациенты, получавшие 5-дневный курс только инъекции G-CSF (Granocyte™) по сравнению с инъекцией плацебо

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические пациенты с подтвержденным диагнозом дилатационной кардиомиопатии (NYHA II-III), посещающие местную «клинику сердечной недостаточности», получающие оптимальное лечение сердечной недостаточности под наблюдением своего врача или медсестры-специалиста по сердечной недостаточности и не имеющие других вариантов лечения
  • Пациенты со статусом NYHA II, которые были госпитализированы с состоянием, связанным с дилатационной кардиомиопатией.
  • Коронарная ангиография будет выполняться при необходимости для подтверждения диагноза и подтверждения того, что другие традиционные варианты лечения не показаны.
  • Перед включением в исследование пациенты с риском желудочковой аритмии должны пройти электрофизиологическое обследование и соответствующее клиническое лечение (включая установку имплантируемого дефибриллятора), где это указано (согласно рекомендациям NICE).

Критерий исключения:

  • NYHA I
  • Больницы направления самые последние задокументированные фракции выброса> 45% (любой метод визуализации)
  • Наличие кардиогенного шока
  • Наличие острой левосторонней и/или правосторонней насосной недостаточности, судя по наличию отека легких и/или нового периферического отека.
  • Известная тяжелая ранее существовавшая дисфункция левого желудочка (с документально подтвержденной фракцией выброса <10% от специализированной больницы) до рандомизации
  • Врожденный порок сердца
  • Кардиомиопатия, вторичная по обратимой причине, которая не была вылечена, например. заболевания щитовидной железы, злоупотребление алкоголем, гипофосфатемия, гипокальциемия, злоупотребление кокаином, отравление селеном и хроническая неконтролируемая тахикардия
  • Кардиомиопатия в сочетании с нервно-мышечным расстройством, например. Прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна
  • Предыдущая операция на сердце
  • Противопоказания к аспирации костного мозга
  • Известная активная инфекция
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС), HTLV или сифилисом.
  • Хроническое воспалительное заболевание, требующее постоянного лечения
  • Серьезное известное сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Последующее наблюдение невозможно (без постоянного места жительства и т. д.)
  • Пациенты с нерегулярным сердечным ритмом (ФП разрешена при регулярном ритме)
  • Пациенты с почечной недостаточностью (креатинин >200 ммоль/л)
  • Новообразование без подтвержденной ремиссии в течение последних 5 лет
  • Вес>140кг
  • Субъекты детородного потенциала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Периферийный
Половина пациентов будет рандомизирована в неинтервенционную часть исследования. В этой подгруппе пациенты будут рандомизированы от 1:1 до 5-дневного курса подкожных инъекций плацебо или 5-дневного курса подкожных инъекций G-CSF (Granocyte™).
Лекарство: гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF)
10 мкг/кг в сутки 5 дней
Другие имена:
  • Ленограстим, Граноцит™, Чугай Фарма Великобритания, Лимитед
Экспериментальный: Интервенционная рука
В подгруппе интервенционной группы пациенты будут рандомизированы 1:1 для получения 5-дневного курса подкожных инъекций G-CSF (Granocyte™) и аспирации костного мозга на 5-й день, затем они будут получать либо стволовые клетки, либо плацебо посредством интракоронарной инъекции.
Процедура: мононуклеарные клетки костного мозга
внутрикоронарная инъекция стволовых клеток или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка по данным магнитно-резонансной томографии сердца или компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение: концентрации N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (сердечного фермента)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Изменения V02 max (толерантность к физической нагрузке)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Изменения фракции выброса левого желудочка, размеров желудочков по данным магнитно-резонансной томографии сердца или компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Изменения функционального класса согласно опросникам NYHA и качества жизни (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Возникновение серьезного неблагоприятного сердечного события (MACE), определяемого как сердечная смерть, инфаркт миокарда (CK / CK-MB более чем в 2 раза превышает верхний предел нормы)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности и серьезных аритмий, определяемых как симптоматическая желудочковая тахикардия или пережитая внезапная смерть
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев
Возникновение больших аритмий, определяемых симптоматической желудочковой тахикардией или пережитой внезапной смертью
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
3 месяца и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barts & The London NHS Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-013112-12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками