Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimestä johdetut aikuisten kantasolut laajentuneeseen kardiomyopatiaan (REGEN-DCM)

torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus G-CSF:n (Granocyte™) ja autologisten luuytimen progenitorisolujen vaikutusten vertaamiseksi elämänlaatuun ja vasemman kammion toimintaan potilailla, joilla on idiopaattinen laajentunut kardiomyopatia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kantasolujen koronaarisen injektion roolia verrattuna plaseboinjektioon potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja joita on esikäsitelty G-CSF (Granocyte™) -injektioilla 5 päivän ajan, ja potilaat, joita hoidettiin vain 5 päivän G-CSF (Granocyte™) -injektiolla verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset potilaat, joilla on vahvistettu dilatatiivisen kardiomyopatian (NYHA II-III) diagnoosi ja jotka käyvät paikallisella "sydämen vajaatoimintaklinikalla" ja jotka ovat optimaalisessa sydämen vajaatoiminnan hoidossa, lääkärin tai sydämen vajaatoimintasairaanhoitajan valvonnassa ja joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja
  • Potilaat, joilla on NYHA II ja jotka ovat joutuneet sairaalaan laajentuneeseen kardiomyopatiaan liittyvän tilan vuoksi
  • Sepelvaltimon angiografia tehdään tarvittaessa diagnoosin vahvistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että muita tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja ei tarvita
  • Ennen tutkimukseen ottamista potilaille, joilla on kammiorytmihäiriön riski, on suoritettu sähköfysiologinen arviointi ja asianmukainen kliininen hoito (mukaan lukien implantoitava defibrillaattorin asettaminen) tarvittaessa (NICE-ohjeiden mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA I
  • Lähetteen saaneiden sairaaloiden viimeisin dokumentoitu ejektiofraktio yli 45 % (kaikki kuvantamismenetelmät)
  • Kardiogeenisen shokin esiintyminen
  • Akuutti vasemman ja/tai oikeanpuoleisen pumpun toimintahäiriö keuhkoödeeman ja/tai uuden perifeerisen turvotuksen perusteella arvioituna
  • Tunnettu vakava vasemman kammion toimintahäiriö (dokumentoitu ejektiofraktio <10 % lähetesairaalasta) ennen satunnaistamista
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Kardiomyopatia, joka johtuu palautuvasta syystä, jota ei ole hoidettu esim. kilpirauhassairaus, alkoholin väärinkäyttö, hypofosfatemia, hypokalsemia, kokaiinin väärinkäyttö, seleenitoksisuus ja krooninen hallitsematon takykardia
  • Kardiomyopatia yhdessä neuromuskulaarisen häiriön kanssa, esim. Duchennen etenevä lihasdystrofia
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Luuytimen aspiraation vasta-aihe
  • Tunnettu aktiivinen infektio
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), HTLV:n tai kupan kanssa.
  • Krooninen tulehdussairaus, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä
  • Vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
  • Seuranta mahdotonta (ei kiinteää asuinpaikkaa jne.)
  • Potilaat, joilla on epäsäännöllinen sydämen rytmi (AF sallittu, jos tahdistus on säännöllinen)
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 200 mmol/l)
  • Kasvainsairaus ilman dokumentoitua remissiota viimeisen 5 vuoden aikana
  • Paino > 140kg
  • Hedelmällisessä iässä olevat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Oheislaite
Puolet potilaista satunnaistetaan tutkimuksen ei-interventioosaan. Tässä potilasalaryhmässä satunnaistetaan 1:1-5 päivää ihonalaisia ​​lumelääke-injektioita tai 5 päivän G-CSF(Granocyte™)-injektiota.
Lääke: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF)
10mcg/kg päivässä 5 päivää
Muut nimet:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Kokeellinen: Interventiokäsi
Interventiohaaran alaryhmässä potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan 5 päivän ajan ihonalaisia ​​G-CSF (Granocyte™) -injektioita ja luuytimen aspiraatiota päivänä 5, minkä jälkeen he saavat joko kantasoluja tai lumelääkettä koronaarisen injektiona.
Menettely: luuytimen mononukleaariset solut
kantasolujen sepelvaltimoinjektio tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa sydämen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos: Aivojen natriureettisen peptidin (sydänentsyymin) N-terminaalisen prohormonin pitoisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset V02 max -arvossa (harjoituskapasiteetti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa, kammion mitat mitattuna sydämen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset luokkamuutokset NYHA:n ja elämänlaadun (QoL - EQ-5D & Kansas City) kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Suuren sydänhaitallisen tapahtuman (MACE) esiintyminen, joka määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi (CK / CK-MB yli 2 kertaa normaalin yläraja)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka määritellään oireelliseksi kammiotakykardiaksi tai eloonjääneeksi äkillinen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Vakavien rytmihäiriöiden esiintyminen, jotka johtuvat oireisesta kammiotakykardiasta tai eloonjääneestä äkillisestä kuolemasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barts & The London NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-013112-12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia