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Cellule staminali adulte derivate dal midollo osseo per la cardiomiopatia dilatativa (REGEN-DCM)

14 novembre 2013 aggiornato da: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti del G-CSF (Granocyt™) e delle cellule progenitrici autologhe del midollo osseo sulla qualità della vita e sulla funzione ventricolare sinistra in pazienti con cardiomiopatia dilatativa idiopatica

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il ruolo dell'iniezione intracoronarica di cellule progenitrici rispetto all'iniezione di placebo in pazienti con cardiomiopatia dilatativa che sono stati pretrattati con iniezioni di G-CSF (Granocyt™) per 5 giorni e pazienti trattati solo con un ciclo di 5 giorni di iniezione di G-CSF (Granocyt™) rispetto all'iniezione di placebo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sintomatici con diagnosi confermata di cardiomiopatia dilatativa (NYHA II-III) che frequentano la loro "clinica per l'insufficienza cardiaca" locale che sono in trattamento ottimale per l'insufficienza cardiaca, sotto la supervisione del proprio medico o infermiere specializzato in insufficienza cardiaca e non hanno altre opzioni di trattamento
  • Pazienti che sono NYHA II che sono stati ricoverati in ospedale con una condizione correlata a cardiomiopatia dilatativa
  • L'angiografia coronarica verrà eseguita ove necessario per confermare la diagnosi e garantire che non siano indicate altre opzioni terapeutiche convenzionali
  • Prima dell'arruolamento nello studio, i pazienti a rischio di aritmia ventricolare saranno sottoposti a valutazione elettrofisiologica e gestione clinica appropriata (incluso l'inserimento del defibrillatore impiantabile) ove indicato (come da linee guida NICE)

Criteri di esclusione:

  • NHA I
  • Ospedali di riferimento frazione di eiezione più recente documentata >45% (qualsiasi modalità di imaging)
  • La presenza di shock cardiogeno
  • La presenza di insufficienza acuta della pompa sinistra e/o destra come giudicato dalla presenza di edema polmonare e/o nuovo edema periferico
  • Disfunzione ventricolare sinistra grave preesistente nota (con una frazione di eiezione documentata <10% dall'ospedale di riferimento) prima della randomizzazione
  • Malattie cardiache congenite
  • Cardiomiopatia secondaria a una causa reversibile che non è stata trattata, ad es. malattie della tiroide, abuso di alcol, ipofosfatemia, ipocalcemia, abuso di cocaina, tossicità da selenio e tachicardia cronica incontrollata
  • Cardiomiopatia associata a un disturbo neuromuscolare, ad es. Distrofia muscolare progressiva di Duchenne
  • Precedente cardiochirurgia
  • Controindicazione per l'aspirazione del midollo osseo
  • Infezione attiva nota
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), HTLV o sifilide.
  • Malattia infiammatoria cronica che richiede un trattamento continuo
  • Grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  • Follow-up impossibile (senza fissa dimora, ecc.)
  • Pazienti con ritmo cardiaco irregolare (FA consentita se stimolati a ritmo regolare)
  • Pazienti con insufficienza renale (creatinina >200mmol/L)
  • Malattia neoplastica senza remissione documentata negli ultimi 5 anni
  • Peso> 140 kg
  • Soggetti potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Periferica
La metà dei pazienti sarà randomizzata alla parte non interventistica della sperimentazione. In questo sottogruppo di pazienti verrà randomizzato un ciclo da 1:1 a 5 giorni di iniezioni sottocutanee di placebo o un ciclo di 5 giorni di iniezioni sottocutanee di G-CSF (Granocyt™)
Droga: fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF)
10mcg/kg al giorno 5 giorni
Altri nomi:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Sperimentale: Braccio interventista
Nel sottogruppo del braccio interventistico i pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere un ciclo di 5 giorni di iniezioni sottocutanee di G-CSF (Granociti™) e aspirazione del midollo osseo al giorno 5, riceveranno quindi cellule staminali o placebo tramite iniezione intracoronarica
Procedura: cellule mononucleate del midollo osseo
iniezione intracoronarica di cellule staminali o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica cardiaca o tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica in: Concentrazioni di proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (enzima cardiaco)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Variazioni di V02 max (capacità di esercizio)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra, dimensioni ventricolari misurate mediante risonanza magnetica cardiaca o tomografia computerizzata
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Cambiamenti di classe funzionale in base ai questionari NYHA e qualità della vita (QoL - EQ-5D e Kansas City)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Occorrenza di un evento cardiaco avverso maggiore (MACE) definito come morte cardiaca, infarto del miocardio (CK/CK-MB oltre 2 volte il limite superiore della norma)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca e comparsa di aritmie maggiori definite come tachicardia ventricolare sintomatica o sopravvissute alla morte improvvisa
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi
Il verificarsi di aritmie maggiori definite da tachicardia ventricolare sintomatica o morte improvvisa sopravvissuta
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barts & The London NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-013112-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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