Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargsavledede voksne stamceller for utvidet kardiomyopati (REGEN-DCM)

14. november 2013 oppdatert av: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av G-CSF (Granocyte™) og autologe benmargsstamceller på livskvalitet og venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter med idiopatisk dilatert kardiomyopati

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere rollen til intrakoronar injeksjon av stamceller sammenlignet med placebo-injeksjon hos pasienter med dilatert kardiomyopati som har blitt forhåndsbehandlet med G-CSF (Granocyte™) injeksjoner i 5 dager, og pasienter behandlet med en 5-dagers kur med G-CSF (Granocyte™)-injeksjon kun sammenlignet med placebo-injeksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske pasienter med en bekreftet diagnose dilatert kardiomyopati (NYHA II-III) som går på deres lokale 'hjertesviktklinikk' som er på optimal hjertesviktbehandling, under tilsyn av sin lege eller hjertesviktsykepleier, og som ikke har andre behandlingsalternativer
  • Pasienter som er NYHA II som har vært innlagt på sykehus med en dilatert kardiomyopatirelatert tilstand
  • Koronar angiografi vil bli utført der det er nødvendig for å bekrefte diagnosen og sikre at ingen andre konvensjonelle behandlingsalternativer er indisert
  • Før rekruttering til studien vil pasienter med risiko for ventrikulær arytmi ha gjennomgått elektrofysiologisk vurdering og passende klinisk behandling (inkludert implanterbar defibrillatorinnsetting) der det er indisert (i henhold til NICE-retningslinjene)

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA I
  • Henvisningssykehus sist dokumenterte ejeksjonsfraksjon på >45 % (en hvilken som helst bildebehandlingsmodalitet)
  • Tilstedeværelsen av kardiogent sjokk
  • Tilstedeværelsen av akutt venstre- og/eller høyresidig pumpesvikt bedømt ut fra tilstedeværelsen av lungeødem og/eller nytt perifert ødem
  • Kjent alvorlig pre-eksisterende venstre ventrikkel dysfunksjon (med en dokumentert ejeksjonsfraksjon på <10 % fra henvisningssykehus) før randomisering
  • Medfødt hjertesykdom
  • Kardiomyopati sekundært til en reversibel årsak som ikke er behandlet f.eks. skjoldbruskkjertelsykdom, alkoholmisbruk, hypofosfatemi, hypokalsemi, kokainmisbruk, selentoksisitet og kronisk ukontrollert takykardi
  • Kardiomyopati i forbindelse med en nevromuskulær lidelse, f.eks. Duchennes progressive muskeldystrofi
  • Tidligere hjertekirurgi
  • Kontraindikasjon for benmargsaspirasjon
  • Kjent aktiv infeksjon
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), HTLV eller syfilis.
  • Kronisk inflammatorisk sykdom som krever pågående medisinering
  • Alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
  • Oppfølging umulig (ingen fast bosted osv.)
  • Pasienter med uregelmessig hjerterytme (AF tillatt hvis tempoet i en vanlig rytme)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >200 mmol/L)
  • Neoplastisk sykdom uten dokumentert remisjon de siste 5 årene
  • Vekt > 140 kg
  • Emner med fruktbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perifer
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til den ikke-intervensjonelle delen av studien. I denne undergruppen av pasienter vil det bli randomisert 1:1 til 5 dagers kur med subkutane placebo-injeksjoner eller en 5-dagers kur med G-CSF(Granocyte™) subkutane injeksjoner
Legemiddel: granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF)
10mcg/kg per dag 5 dager
Andre navn:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Eksperimentell: Intervensjonsarm
I undergruppen av intervensjonsarmen vil pasienter bli randomisert 1:1 for å motta en 5-dagers kur med subkutane G-CSF (Granocyte™) injeksjoner og benmargsaspirasjon på dag 5, de vil deretter motta enten stamceller eller placebo via intrakoronar injeksjon
Fremgangsmåte: mononukleære benmargsceller
intrakoronar injeksjon av stamceller eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt ved magnetisk resonansavbildning av hjertet eller datatomografi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i: Konsentrasjoner av N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (hjerteenzym)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Endringer i V02 max (treningskapasitet)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ventrikkeldimensjoner målt ved magnetisk resonansavbildning eller datatomografi
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Funksjonelle klasseendringer i henhold til NYHA og livskvalitet (QoL - EQ-5D & Kansas City) spørreskjemaer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomst av en alvorlig uønsket hjertehendelse (MACE) definert som hjertedød, hjerteinfarkt (CK/CK-MB over 2 ganger øvre normalgrense)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt og forekomst av alvorlige arytmier definert som symptomatisk ventrikkeltakykardi eller overlevd plutselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder
Forekomsten av store arytmier definert av symptomatisk ventrikkeltakykardi eller overlevd plutselig død
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009-013112-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger