Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Células madre adultas derivadas de médula ósea para la miocardiopatía dilatada (REGEN-DCM)

14 de noviembre de 2013 actualizado por: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos del G-CSF (Granocyte™) y las células progenitoras autólogas de la médula ósea sobre la calidad de vida y la función ventricular izquierda en pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el papel de la inyección intracoronaria de células progenitoras en comparación con la inyección de placebo en pacientes con miocardiopatía dilatada que han sido tratados previamente con inyecciones de G-CSF (Granocyte™) durante 5 días, y pacientes tratados con un curso de 5 días de inyección de G-CSF (Granocyte™) solo en comparación con la inyección de placebo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sintomáticos con un diagnóstico confirmado de miocardiopatía dilatada (NYHA II-III) que asisten a su 'Clínica de insuficiencia cardíaca' local que reciben un tratamiento óptimo para la insuficiencia cardíaca, bajo la supervisión de su médico o enfermera especialista en insuficiencia cardíaca, y no tienen otras opciones de tratamiento.
  • Pacientes que son NYHA II que han sido hospitalizados con una condición relacionada con miocardiopatía dilatada
  • Se realizará una angiografía coronaria cuando sea necesario para confirmar el diagnóstico y garantizar que no se indiquen otras opciones de tratamiento convencionales.
  • Antes del reclutamiento para el estudio, los pacientes con riesgo de arritmia ventricular se habrán sometido a una evaluación electrofisiológica y al tratamiento clínico adecuado (incluida la inserción de un desfibrilador implantable) cuando esté indicado (según las directrices de NICE)

Criterio de exclusión:

  • NYHA I
  • Hospitales de referencia Fracción de eyección documentada más reciente > 45 % (cualquier modalidad de imagen)
  • La presencia de shock cardiogénico.
  • La presencia de falla aguda de la bomba del lado izquierdo y/o derecho, juzgada por la presencia de edema pulmonar y/o edema periférico nuevo
  • Disfunción ventricular izquierda preexistente grave conocida (con una fracción de eyección documentada de <10 % en el hospital de referencia) antes de la aleatorización
  • Enfermedad cardíaca congénita
  • Miocardiopatía secundaria a una causa reversible que no ha sido tratada, p. enfermedad tiroidea, abuso de alcohol, hipofosfatemia, hipocalcemia, abuso de cocaína, toxicidad por selenio y taquicardia crónica no controlada
  • Miocardiopatía asociada con un trastorno neuromuscular, p. Distrofia muscular progresiva de Duchenne
  • Cirugía cardiaca previa
  • Contraindicación para la aspiración de médula ósea
  • Infección activa conocida
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), HTLV o sífilis.
  • Enfermedad inflamatoria crónica que requiere medicación continua.
  • Enfermedad concomitante conocida grave con una esperanza de vida inferior a un año
  • Seguimiento imposible (sin domicilio fijo, etc.)
  • Pacientes con un ritmo cardíaco irregular (se permite la FA si se estimula a un ritmo regular)
  • Pacientes con insuficiencia renal (Creatinina >200mmol/L)
  • Enfermedad neoplásica sin remisión documentada en los últimos 5 años
  • Peso>140kg
  • Sujetos en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Periférico
La mitad de los pacientes serán asignados al azar a la parte no intervencionista del ensayo. En este subgrupo de pacientes se aleatorizará un curso de 1:1 a 5 días de inyecciones subcutáneas de placebo o un curso de 5 días de inyecciones subcutáneas de G-CSF (Granocyte™).
Droga: factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF)
10 mcg/kg por día 5 días
Otros nombres:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimental: Brazo intervencionista
En el subgrupo del brazo intervencionista, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir un curso de 5 días de inyecciones subcutáneas de G-CSF (Granocyte™) y aspiración de médula ósea en el día 5, luego recibirán células madre o placebo a través de una inyección intracoronaria.
Procedimiento: células mononucleares de la médula ósea
inyección intracoronaria de células madre o placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en: Concentraciones de prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (enzima cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Cambios en V02 max (capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, dimensiones ventriculares medidas por resonancia magnética cardíaca o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Cambios de clase funcional según NYHA y cuestionarios de calidad de vida (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Ocurrencia de un evento cardíaco adverso mayor (MACE) definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio (CK / CK-MB por encima de 2 veces el límite superior de lo normal)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
Hospitalización por insuficiencia cardíaca y la aparición de arritmias mayores definidas como taquicardia ventricular sintomática o muerte súbita sobreviviente
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses
La aparición de arritmias mayores definidas por taquicardia ventricular sintomática o muerte súbita superviviente
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-013112-12

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones