Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van beenmerg afgeleide volwassen stamcellen voor gedilateerde cardiomyopathie (REGEN-DCM)

14 november 2013 bijgewerkt door: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van G-CSF (Granocyte™) en autologe beenmergvoorlopercellen op levenskwaliteit en linkerventrikelfunctie te vergelijken bij patiënten met idiopathische gedilateerde cardiomyopathie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de rol van intracoronaire injectie van progenitorcellen te evalueren in vergelijking met placebo-injectie bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie die voorbehandeld zijn met G-CSF (Granocyte™)-injecties gedurende 5 dagen, en patiënten behandeld met alleen een 5-daagse kuur met G-CSF (Granocyte™)-injectie in vergelijking met placebo-injectie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische patiënten met een bevestigde diagnose van gedilateerde cardiomyopathie (NYHA II-III) die hun lokale 'hartfalenkliniek' bezoeken en die een optimale behandeling voor hartfalen ondergaan, onder supervisie van hun arts of verpleegkundig specialist hartfalen, en geen andere behandelingsopties hebben
  • NYHA II-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een gedilateerde cardiomyopathiegerelateerde aandoening
  • Waar nodig zal coronaire angiografie worden uitgevoerd om de diagnose te bevestigen en ervoor te zorgen dat er geen andere conventionele behandelingsopties geïndiceerd zijn
  • Voorafgaand aan de rekrutering voor de studie zullen patiënten met een risico op ventriculaire aritmie een elektrofysiologische beoordeling hebben ondergaan en passend klinisch beheer hebben ondergaan (inclusief het inbrengen van een implanteerbare defibrillator) waar geïndiceerd (volgens de NICE-richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA ik
  • Verwijzende ziekenhuizen meest recent gedocumenteerde ejectiefractie van >45% (elke beeldvormende modaliteit)
  • De aanwezigheid van cardiogene shock
  • De aanwezigheid van acuut pompfalen links en/of rechts, beoordeeld aan de hand van longoedeem en/of nieuw perifeer oedeem
  • Bekende ernstige pre-existente linkerventrikeldisfunctie (met een gedocumenteerde ejectiefractie van <10% uit het doorverwezen ziekenhuis) voorafgaand aan randomisatie
  • Aangeboren hartziekte
  • Cardiomyopathie secundair aan een omkeerbare oorzaak die niet is behandeld, b.v. schildklierziekte, alcoholmisbruik, hypofosfatemie, hypocalciëmie, cocaïnemisbruik, seleniumtoxiciteit en chronische ongecontroleerde tachycardie
  • Cardiomyopathie geassocieerd met een neuromusculaire aandoening, b.v. Duchenne's progressieve spierdystrofie
  • Eerdere hartoperatie
  • Contra-indicatie voor beenmergaspiratie
  • Bekende actieve infectie
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), HTLV of syfilis.
  • Chronische ontstekingsziekte die voortdurende medicatie vereist
  • Ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
  • Opvolging onmogelijk (geen vaste verblijfplaats etc.)
  • Patiënten met een onregelmatig hartritme (AF toegestaan ​​indien gestimuleerd in een regelmatig ritme)
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine >200 mmol/l)
  • Neoplastische ziekte zonder gedocumenteerde remissie in de afgelopen 5 jaar
  • Gewicht>140kg
  • Onderwerpen van vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Randapparatuur
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar het niet-interventionele deel van de studie. In deze subgroep van patiënten wordt gerandomiseerd een 1:1 tot 5-daagse kuur met subcutane placebo-injecties of een 5-daagse kuur met G-CSF (Granocyte™) subcutane injecties
Geneesmiddel: granulocyt koloniestimulerende factor (GCSF)
10mcg/kg per dag 5 dagen
Andere namen:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimenteel: Interventionele arm
In de subgroep van de interventionele arm worden patiënten 1:1 gerandomiseerd om op dag 5 een kuur van 5 dagen met subcutane G-CSF (Granocyte™)-injecties en beenmergaspiratie te krijgen. Vervolgens krijgen ze stamcellen of een placebo via intracoronaire injectie.
Procedure: beenmerg mononucleaire cellen
intra-coronaire injectie van stamcellen of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in: Concentraties van N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (cardiaal enzym)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Veranderingen in V02 max (inspanningscapaciteit)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Veranderingen in de ejectiefractie van de linkerventrikel, ventriculaire afmetingen zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of computertomografie
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Functionele klasseveranderingen volgens NYHA en vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Optreden van een Major Adverse Cardiac Event (MACE) gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (CK / CK-MB meer dan 2 keer de bovengrens van normaal)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen en het optreden van ernstige aritmieën gedefinieerd als symptomatische ventriculaire tachycardie of overleefde plotselinge dood
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden
Het optreden van ernstige aritmieën gedefinieerd door symptomatische ventriculaire tachycardie of overleefde plotselinge dood
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barts & The London NHS Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009-013112-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen