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Células-tronco adultas derivadas da medula óssea para cardiomiopatia dilatada (REGEN-DCM)

14 de novembro de 2013 atualizado por: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust

Ensaio controlado randomizado para comparar os efeitos do G-CSF (Granocyte™) e das células progenitoras autólogas da medula óssea na qualidade de vida e na função ventricular esquerda em pacientes com cardiomiopatia dilatada idiopática

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o papel da injeção intracoronária de células progenitoras em comparação com a injeção de placebo em pacientes com cardiomiopatia dilatada que foram pré-tratados com injeções de G-CSF (Granocyte™) por 5 dias, e pacientes tratados com um curso de 5 dias de injeção de G-CSF (Granocyte™) apenas em comparação com a injeção de placebo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • London Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sintomáticos com diagnóstico confirmado de cardiomiopatia dilatada (NYHA II-III) atendidos em sua 'clínica de insuficiência cardíaca' local que estão em tratamento ideal para insuficiência cardíaca, sob supervisão de seu médico ou enfermeira especialista em insuficiência cardíaca e não têm outras opções de tratamento
  • Pacientes que são NYHA II que foram hospitalizados com uma condição relacionada à cardiomiopatia dilatada
  • A angiografia coronária será realizada quando necessário para confirmar o diagnóstico e garantir que nenhuma outra opção de tratamento convencional seja indicada
  • Antes do recrutamento para o estudo, os pacientes com risco de arritmia ventricular serão submetidos a avaliação eletrofisiológica e manejo clínico apropriado (incluindo inserção de desfibrilador implantável) quando indicado (conforme as diretrizes do NICE)

Critério de exclusão:

  • NYHA eu
  • Hospitais de referência com fração de ejeção documentada mais recente de >45% (qualquer modalidade de imagem)
  • A presença de choque cardiogênico
  • A presença de falha aguda da bomba do lado esquerdo e/ou direito, julgada pela presença de edema pulmonar e/ou novo edema periférico
  • Disfunção ventricular esquerda preexistente grave conhecida (com fração de ejeção documentada <10% do hospital de referência) antes da randomização
  • Doença cardíaca congênita
  • Cardiomiopatia secundária a uma causa reversível que não foi tratada, por exemplo. doença da tireoide, abuso de álcool, hipofosfatemia, hipocalcemia, abuso de cocaína, toxicidade de selênio e taquicardia crônica descontrolada
  • Cardiomiopatia em associação com um distúrbio neuromuscular, por ex. Distrofia muscular progressiva de Duchenne
  • Cirurgia cardíaca anterior
  • Contra-indicação para aspiração de medula óssea
  • Infecção ativa conhecida
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), HTLV ou sífilis.
  • Doença inflamatória crônica que requer medicação contínua
  • Doença concomitante grave conhecida com expectativa de vida inferior a um ano
  • Acompanhamento impossível (sem domicílio fixo, etc)
  • Pacientes com ritmo cardíaco irregular (AF permitida se estimulada em ritmo regular)
  • Pacientes com insuficiência renal (Creatinina >200mmol/L)
  • Doença neoplásica sem remissão documentada nos últimos 5 anos
  • Peso>140kg
  • Sujeitos com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Periférico
Metade dos pacientes serão randomizados para a parte não intervencional do estudo. Neste subgrupo de pacientes serão randomizados 1:1 a 5 dias de injeções subcutâneas de placebo ou um curso de 5 dias de injeções subcutâneas de G-CSF(Granocyte™).
Medicamento: fator estimulador de colônia de granulócitos (GCSF)
10mcg/kg por dia 5 dias
Outros nomes:
  • Lenograstim, Granocyte™, Chugai Pharma UK, Limited
Experimental: Braço intervencionista
No subgrupo do braço intervencionista, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber um curso de 5 dias de injeções subcutâneas de G-CSF (Granocyte™) e aspiração de medula óssea no dia 5, eles então receberão células-tronco ou placebo via injeção intracoronária
Procedimento: células mononucleares da medula óssea
injeção intracoronária de células-tronco ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética cardíaca ou tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em: Concentrações de pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (enzima cardíaca)
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Alterações no V02 máx (capacidade de exercício)
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, dimensões ventriculares medidas por ressonância magnética cardíaca ou tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Alterações na classe funcional de acordo com os questionários NYHA e qualidade de vida (QoL - EQ-5D & Kansas City)
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Ocorrência de um Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE) definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio (CK/CK-MB acima de 2 vezes o limite superior do normal)
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
Hospitalização por insuficiência cardíaca e ocorrência de arritmias graves definidas como taquicardia ventricular sintomática ou morte súbita sobrevivente
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses
A ocorrência de arritmias maiores definidas por taquicardia ventricular sintomática ou morte súbita sobrevivente
Prazo: 3 meses e 12 meses
3 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barts & The London NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College London Hospitals
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anthony Mathur, MD FRCP FESC, Barts & The London NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-013112-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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