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Transplantation de cellules hématopoïétiques pour les patients atteints d'hémopathies malignes à l'aide de donneurs HLA-haploidentiques apparentés

27 juin 2023 mis à jour par: European Institute of Oncology

Transplantation de cellules souches hématopoïétiques (SCT) non myéloablatives pour les hémopathies malignes à haut risque avec des donneurs HLA-haploidentiques apparentés : un essai de phase II d'immunosuppression avec du cyclophosphamide administré avant et après la SCT

Le but de cette étude est de déterminer si la prise de greffe peut être réalisée en toute sécurité chez les patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque qui subissent une greffe non myéloablative avec des cellules souches périphériques provenant de donneurs haploidentiques de l'antigène leucocytaire humain (HLA) avec du cyclophosphamide pré et post-transplantation comme immunosuppression .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est important d'étendre l'option de la greffe de cellules souches hématopoïétiques non myéloablatives (GCSH) pour le traitement potentiel des hémopathies malignes aux patients qui n'ont pas de donneur HLA compatible. Presque tous les patients auraient un donneur apparenté identique pour un haplotype HLA (haploidentique) et non concordant au niveau HLA-A, B ou DR de l'haplotype non partagé. Jusqu'à présent, la GCSH non myéloablative provenant de donneurs HLA incompatibles a été associée à un taux élevé d'échec de greffe et de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD). Dans ce protocole, nous utiliserons une combinaison d'agents immunosuppresseurs, y compris le cyclophosphamide administré avant et après HSCT pour faciliter la prise de greffe et supprimer les clones de lymphocytes T hautement alloréactifs vraisemblablement impliqués dans la GVHD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rocco Pastano, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≤70 ans
  • Diagnostics éligibles :
  • LMC dans AP
  • LAM avec cytogénétique à haut risque [del(5q)/-5, del(7q)/-7, anormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), caryotypes complexes (≥3 anomalies)] en RC1
  • LAM ≥ CR2 ; les patients doivent avoir moins de 5 % de blastes médullaires au moment de la greffe
  • LAL à haut risque définie comme :

RC1 avec cytogénétique à haut risque t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) pour les patients adultes > 4 semaines pour atteindre la RC1

≥ CR2 Les patients doivent avoir < 5 % de blastes médullaires au moment de la greffe

  • MDS (>int-1 selon IPSS) après ≥ 1 cycle antérieur de chimiothérapie d'induction ; devrait avoir <5 % de blastes médullaires au moment de la greffe
  • Patients atteints de MM de stade II ou III ayant progressé après une réponse initiale à la chimiothérapie ou patients atteints de GCSH autologue ou de MM atteints d'une maladie réfractaire pouvant bénéficier d'une greffe allogénique autologue-non myéloablative en tandem
  • LLC, LNH ou HD qui ne sont pas éligibles pour une GCSH autologue ou qui ont une maladie résistante/réfractaire et qui peuvent bénéficier d'une greffe allogénique non myéloablative autologue en tandem.
  • Les patients qui ont déjà reçu une GCSH allogénique et qui ont rejeté leurs greffons ou qui sont devenus tolérants à leurs greffons sans GvHD active nécessitant un traitement immunosuppresseur pourraient être inscrits

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des donneurs apparentés ou non appariés
  • Patients ayant des options de greffe conventionnelles (une greffe conventionnelle devrait être la priorité pour les patients éligibles âgés de ≤ 50 ans qui ont un donneur apparenté incompatible pour un seul antigène HLA-A, -B ou DRB1)
  • Atteinte du SNC avec une maladie réfractaire à la chimiothérapie intrathécale
  • Présence d'une infection grave active (p. ex., mucormycose, aspergillose non maîtrisée, tuberculose)
  • Statut de performance de Karnofsky < 60 % pour les patients adultes (annexe A)

  • Patients présentant le dysfonctionnement organique suivant :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %
    • DLCO <35 % et/ou recevant de l'oxygène continu supplémentaire
    • Anomalies hépatiques : insuffisance hépatique fulminante, cirrhose du foie avec signes d'hypertension portale, hépatite alcoolique, varices œsophagiennes, encéphalopathie hépatique, dysfonctionnement de synthèse hépatique incorrigible mis en évidence par un allongement du temps de prothrombine, ascite liée à une hypertension portale, abcès hépatique bactérien ou fongique , obstruction biliaire, hépatite virale chronique avec bilirubine sérique totale > 3 mg/dL ou maladie biliaire symptomatique.
  • Patients séropositifs
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (β-HCG+) ou qui allaitent
  • Hommes et femmes fertiles refusant d'utiliser des contraceptifs pendant et pendant 12 mois après la greffe
  • Espérance de vie sévèrement limitée par des maladies autres que la malignité
  • Patients prenant tout autre médicament expérimental au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Greffe de cellules souches + cyclophosphamide
les patients atteints d'hémopathies malignes à haut risque recevront une greffe de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs haploidentiques après un traitement au cyclophosphamide
Médicament: Cyclophosphamide
14,5 mg/kg, IV qd les jours -6 et -5 et 50 mg/kg, IV les jours +3 et +4
Autres noms:
  • Endoxane
Autre: Greffe de cellules souches hématopoïétiques,
Greffe de cellules souches hématopoïétiques,
Autres noms:
  • Greffe de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Greffe de donneur
Délai: Jour +84
pourcentage de greffe de donneur après 84 ans par rapport au départ
Jour +84

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: jusqu'à 200 jours après la ligne de base
Incidence et gravité de la maladie du greffon contre l'hôte après 200 jours à partir de la ligne de base
jusqu'à 200 jours après la ligne de base
Mortalité non liée aux rechutes
Délai: Incidence et gravité de la maladie du greffon contre l'hôte après 200 jours à partir de la ligne de base
incidence de la mortalité non liée à la rechute après 200 jours à partir de la ligne de base
Incidence et gravité de la maladie du greffon contre l'hôte après 200 jours à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
European Institute of Oncology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2010

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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