Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hematopoieettisten solujen siirto potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, käyttämällä vastaavia, HLA-haploidenttisia luovuttajia

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology

Ei-myeloablatiivinen hematopoieettisten kantasolujen siirto (SCT) korkean riskin hematologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin liittyvien, HLA-haploidenttisten luovuttajien kanssa: Vaiheen II koe immunosuppressiosta syklofosfamidilla annettuna ennen ja jälkeen SCT:tä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko siirrännäinen saavuttaa turvallisesti potilailla, joilla on korkean riskin hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään ei-myeloablatiivinen siirto perifeeristen kantasolujen kanssa, jotka ovat peräisin ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) haploidenttisista luovuttajista ja jotka käyttävät ennen ja jälkeen siirtoa syklofosfamidia immunosuppressiona. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On tärkeää laajentaa ei-myeloablatiivisen, hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) mahdollisuus hematologisten pahanlaatuisten kasvainten mahdolliseen hoitoon potilaille, joilla ei ole HLA-vastaavaa luovuttajaa. Melkein kaikilla potilailla on läheinen luovuttaja, joka on identtinen yhdelle HLA-haplotyypille (haploidenttinen) ja jakamattoman haplotyypin HLA-A-, B- tai DR-vastaava. Toistaiseksi ei-myeloablatiiviseen HSCT:hen HLA:n kanssa yhteensopimattomilta luovuttajilta on liitetty suuria määriä siirteen epäonnistumista ja graft versus-host -tautia (GVHD). Tässä protokollassa käytämme immunosuppressiivisten aineiden yhdistelmää, mukaan lukien syklofosfamidi, joka annetaan ennen HSCT:tä ja sen jälkeen siirron helpottamiseksi ja erittäin alloreaktiivisten T-solukloonien poistamiseksi, jotka oletettavasti osallistuvat GVHD:hen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rocco Pastano, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≤70 vuotta vanhat
  • Hyväksytyt diagnoosit:
  • CML AP:ssa
  • AML, jolla on korkean riskin sytogenetiikka [del(5q)/-5, del(7q)/-7, epänormaali 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), monimutkaiset karyotyypit (≥3 poikkeavuutta)] CR1:ssä
  • AML ≥ CR2; Potilailla pitäisi olla < 5 % luuytimen blasteja siirtohetkellä
  • Korkean riskin KAIKKI määritellään seuraavasti:

CR1 korkean riskin sytogenetiikkalla t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) aikuispotilailla > 4 vk CR1:n saavuttamiseksi

≥ CR2-potilailla tulisi olla < 5 % luuytimen blasteja siirtohetkellä

  • MDS (>int-1 per IPSS) ≥ 1 aiemman induktiokemoterapiasyklin jälkeen; luuytimen blasteja pitäisi olla < 5 % siirron aikana
  • MM-vaiheen II tai III potilaat, jotka ovat edenneet alkuvasteen jälkeen kemoterapiaan tai autologisen HSCT:n tai MM-potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus ja jotka voivat hyötyä tandem-autologisesta-ei-myeloablatiivisesta allogeenisesta siirrosta
  • CLL, NHL tai HD, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen HSCT:hen tai joilla on resistentti/resistentti sairaus ja jotka voivat hyötyä tandemautologisesta ei-myeloablatiivisesta allogeenisesta siirrosta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin allogeenisen HSCT:n ja jotka ovat joko hylänneet siirteensä tai jotka ovat tulleet sietokykyisiksi siirteisiinsä ilman aktiivista GvHD:tä, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sopivia sukulaisia ​​tai ei-sukulaisia ​​luovuttajia
  • Potilaat, joilla on tavanomaisia ​​siirtovaihtoehtoja (perinteisen siirron tulisi olla etusija kelvollisille ≤ 50-vuotiaille potilaille, joiden sukulainen luovuttaja ei täsmää yhden HLA-A-, -B- tai DRB1-antigeenin suhteen)
  • Keskushermoston osallisuus sairauksiin, jotka eivät kestä intratekaalista kemoterapiaa
  • Aktiivinen, vakava infektio (esim. mukormykoosi, hallitsematon aspergilloosi, tuberkuloosi)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 60 % aikuisilla potilailla (Liite A)

  • Potilaat, joilla on seuraavat elinten toimintahäiriöt:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %
    • DLCO <35 % ja/tai saa jatkuvaa lisähappea
    • Maksan poikkeavuudet: fulminantti maksan vajaatoiminta, maksakirroosi, johon liittyy merkkejä portaalihypertensiosta, alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia, korjaamaton maksan synteettinen toimintahäiriö, josta on osoituksena protrombiiniajan pidentyminen, portaalihypertensioon liittyvä askites, bakteeri- tai sieni-maksa , sapen tukos, krooninen virushepatiitti, jossa seerumin kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl, tai oireinen sappisairaus.
  • HIV-positiiviset potilaat
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (β-HCG+) tai imettävät
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä elinsiirron aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Elinajanodote on vakavasti rajoitettu muiden sairauksien kuin pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
  • Potilaat, jotka käyttävät muita tutkimuslääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kantasolusiirto + syklofosfamidi
potilaat, joilla on korkea riski hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, saavat hematopoieettiset kantasolusiirrot haploidentisilta luovuttajilta syklofosfamidihoidon jälkeen
Lääke: Syklofosfamidi
14,5 mg/kg, IV qd päivinä -6 ja -5 ja 50 mg/kg, IV päivinä +3 ja +4
Muut nimet:
  • Endoxan
Muut: Hematopoieettisten kantasolujen siirto,
Hematopoieettisten kantasolujen siirto,
Muut nimet:
  • Kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajan istutus
Aikaikkuna: Päivä +84
luovuttajan siirron prosenttiosuus 84 vuoden jälkeen lähtötasosta
Päivä +84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 200 päivää lähtötilanteen jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste 200 päivän kuluttua lähtötasosta
jopa 200 päivää lähtötilanteen jälkeen
Ei-relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste 200 päivän kuluttua lähtötasosta
ei-relapsiin liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus 200 päivän kuluttua lähtötasosta
Siirrä isäntä vastaan ​​-sairauden ilmaantuvuus ja vaikeusaste 200 päivän kuluttua lähtötasosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Institute of Oncology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia