Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematopoetisk celletransplantasjon for pasienter med hematologiske maligniteter ved bruk av relaterte, HLA-haploidentiske givere

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Ikke-myeloablativ hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) for høyrisiko hematologiske maligniteter med beslektede, HLA-haploidentiske givere: En fase II-forsøk med immunsuppresjon med cyklofosfamid administrert før og etter SCT

Formålet med denne studien er å finne ut om engraftment kan oppnås trygt hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår ikke-myeloablativ transplantasjon med perifere stamceller fra human leukocyttantigen (HLA) haploidentiske donorer med pre- og post-transplantasjon cyklofosfamid som immunsuppresjon .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er viktig å utvide muligheten for ikke-myeloablativ, hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for potensiell behandling av hematologiske maligniteter til pasienter som ikke har en HLA-matchet donor. Nesten alle pasienter vil ha en beslektet donor som er identisk for én HLA-haplotype (haploidentisk) og feilmatchet ved HLA-A, B eller DR av den ikke-delte haplotypen. Så langt har ikke-myeloablativ HSCT fra HLA-mismatchede givere vært assosiert med en høy grad av graftsvikt og graft-versus-host-sykdom (GVHD). I denne protokollen vil vi bruke en kombinasjon av immunsuppressive midler inkludert cyklofosfamid administrert før og etter HSCT for å lette engraftment og for å slette svært alloreaktive T-cellekloner som antagelig er involvert i GVHD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rocco Pastano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≤70 år
  • Kvalifiserte diagnoser:
  • CML i AP
  • AML med høyrisiko cytogenetikk [del(5q)/-5, del(7q)/-7, unormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), komplekse karyotyper (≥3 abnormiteter)] i CR1
  • AML ≥ CR2; Pasienter bør ha <5 % margeksploser ved transplantasjonstidspunktet
  • Høyrisiko ALLE definert som:

CR1 med høyrisiko cytogenetikk t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) for voksne pasienter >4 uker for å oppnå CR1

≥ CR2 Pasienter bør ha <5 % margblaster ved transplantasjonstidspunktet

  • MDS (>int-1 per IPSS) etter ≥ 1 tidligere syklus med induksjonskjemoterapi; bør ha <5 % margeksplosering ved transplantasjonstidspunktet
  • MM stadium II eller III pasienter som har utviklet seg etter en første respons på kjemoterapi eller autologe HSCT eller MM pasienter med refraktær sykdom som kan ha nytte av tandem autolog-ikke-myeloablativ allogen transplantasjon
  • CLL, NHL eller HD som ikke er kvalifisert for autolog HSCT eller som har resistent/refraktær sykdom og som kan ha nytte av tandem autolog ikke-myeloablativ allogen transplantasjon.
  • Pasienter som har mottatt en tidligere allogen HSCT og som enten har avvist transplantatene eller som har blitt tolerante overfor transplantatene uten aktiv GvHD som krever immunsuppressiv terapi, kan bli registrert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med passende matchede relaterte eller urelaterte donorer
  • Pasienter med konvensjonelle transplantasjonsalternativer (en konvensjonell transplantasjon bør prioriteres for kvalifiserte pasienter ≤ 50 år som har en relatert donor som ikke matcher et enkelt HLA-A-, -B- eller DRB1-antigen)
  • CNS-engasjement med sykdom som er motstandsdyktig mot intratekal kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. mukormykose, ukontrollert aspergillose, tuberkulose)
  • Karnofsky ytelsesstatus < 60 % for voksne pasienter (vedlegg A)

  • Pasienter med følgende organdysfunksjon:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %
    • DLCO <35 % og/eller mottar supplerende kontinuerlig oksygen
    • Leverabnormiteter: fulminant leversvikt, levercirrhose med tegn på portal hypertensjon, alkoholisk hepatitt, esophageal varicer, hepatisk encefalopati, ukorrigerbar hepatisk syntetisk dysfunksjon som påvist ved forlengelse av protrombintiden, ascites relatert til leverbakteriell hypertensjon eller sopphypertensjon, , biliær obstruksjon, kronisk viral hepatitt med total serumbilirubin >3 mg/dL eller symptomatisk gallesykdom.
  • HIV-positive pasienter
  • Kvinner i fertil alder som er gravide (β-HCG+) eller ammer
  • Fertile menn og kvinner som ikke er villige til å bruke prevensjonsmidler under og i 12 måneder etter transplantasjon
  • Forventet levealder sterkt begrenset av andre sykdommer enn malignitet
  • Pasienter på andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon + cyklofosfamid
pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter vil motta hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra haploidentiske givere etter behandling med cyklofosfamid
Legemiddel: Cyklofosfamid
14,5 mg/kg, IV qd på dag -6 og -5 og 50 mg/kg, IV på dag +3 og +4
Andre navn:
  • Endoksan
Annen: Hematopoetisk stamcelletransplantasjon,
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon,
Andre navn:
  • Stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Donorengraftment
Tidsramme: Dag +84
prosentandel av donorengraftment etter 84 fra baseline
Dag +84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av graft versus host sykdom
Tidsramme: opptil 200 dager etter baseline
Forekomst og alvorlighetsgrad av graft versus host sykdom etter 200 dager fra baseline
opptil 200 dager etter baseline
Ikke-tilbakefallsrelatert dødelighet
Tidsramme: Forekomst og alvorlighetsgrad av graft versus host sykdom etter 200 dager fra baseline
forekomst av ikke-tilbakefallsrelatert dødelighet etter 200 dager fra baseline
Forekomst og alvorlighetsgrad av graft versus host sykdom etter 200 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
European Institute of Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2010

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger