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Trasplante de células hematopoyéticas para pacientes con neoplasias malignas hematológicas utilizando donantes relacionados, HLA-haploidénticos

27 de junio de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology

Trasplante de células madre hematopoyéticas (SCT) no mieloablativo para neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo con donantes relacionados, HLA-haploidénticos: un ensayo de fase II de inmunosupresión con ciclofosfamida administrada antes y después del SCT

El propósito de este estudio es determinar si el injerto se puede lograr de manera segura en pacientes con neoplasias hematológicas malignas de alto riesgo que se someten a un trasplante no mieloablativo con células madre periféricas de donantes haploidénticos de antígeno leucocitario humano (HLA) con ciclofosfamida antes y después del trasplante como inmunosupresor. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es importante ampliar la opción del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) no mieloablativo para la terapia potencial de neoplasias malignas hematológicas a pacientes que no tienen un donante HLA compatible. Casi todos los pacientes tendrían un donante emparentado idéntico para un haplotipo HLA (haploidéntico) y no coincidente en HLA-A, B o DR del haplotipo no compartido. Hasta ahora, el HSCT no mieloablativo de donantes con HLA incompatible se ha asociado con una alta tasa de fracaso del injerto y enfermedad de injerto contra huésped (GVHD). En este protocolo, utilizaremos una combinación de agentes inmunosupresores, incluida la ciclofosfamida, administrada antes y después del HSCT para facilitar el injerto y eliminar los clones de células T altamente alorreactivas que se supone están involucrados en la GVHD.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rocco Pastano, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≤70 años
  • Diagnósticos elegibles:
  • LMC en AP
  • LMA con citogenética de alto riesgo [del(5q)/-5, del(7q)/-7, anormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), cariotipos complejos (≥3 anomalías)] en CR1
  • LMA ≥ CR2; los pacientes deben tener <5% de blastos en la médula en el momento del trasplante
  • ALL de alto riesgo definida como:

CR1 con citogenética de alto riesgo t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) para pacientes adultos >4 semanas para lograr CR1

≥ CR2 Los pacientes deben tener <5 % de blastos en la médula en el momento del trasplante

  • MDS (>int-1 por IPSS) después de ≥ 1 ciclo previo de quimioterapia de inducción; debe tener <5% de blastos en la médula en el momento del trasplante
  • Pacientes con MM en estadio II o III que han progresado después de una respuesta inicial a la quimioterapia o HSCT autólogo o pacientes con MM con enfermedad refractaria que pueden beneficiarse de un trasplante alogénico autólogo no mieloablativo en tándem
  • CLL, NHL o HD que no son elegibles para HSCT autólogo o que tienen una enfermedad resistente/refractaria y que pueden beneficiarse de un trasplante alogénico autólogo no mieloablativo en tándem.
  • Los pacientes que hayan recibido un HSCT alogénico previo y que hayan rechazado sus injertos o que se hayan vuelto tolerantes a sus injertos sin EICH activa que requieran terapia inmunosupresora podrían inscribirse

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con donantes emparentados o no emparentados adecuadamente compatibles
  • Pacientes con opciones de trasplante convencional (un trasplante convencional debe ser la prioridad para los pacientes elegibles ≤ 50 años de edad que tienen un donante emparentado incompatible para un solo antígeno HLA-A, -B o DRB1)
  • Compromiso del SNC con enfermedad refractaria a la quimioterapia intratecal
  • Presencia de infección grave activa (p. ej., mucormicosis, aspergilosis no controlada, tuberculosis)
  • Estado funcional de Karnofsky < 60% para pacientes adultos (Apéndice A)

  • Pacientes con la siguiente disfunción orgánica:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%
    • DLCO <35% y/o recibir oxígeno continuo suplementario
    • Anomalías hepáticas: insuficiencia hepática fulminante, cirrosis hepática con evidencia de hipertensión portal, hepatitis alcohólica, várices esofágicas, encefalopatía hepática, disfunción hepática sintética no corregible evidenciada por prolongación del tiempo de protrombina, ascitis relacionada con hipertensión portal, absceso hepático bacteriano o fúngico , obstrucción biliar, hepatitis viral crónica con bilirrubina sérica total >3 mg/dL o enfermedad biliar sintomática.
  • pacientes seropositivos
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas (β-HCG+) o amamantando
  • Hombres y mujeres fértiles que no desean usar anticonceptivos durante y durante los 12 meses posteriores al trasplante
  • Esperanza de vida severamente limitada por enfermedades distintas a la malignidad
  • Pacientes con cualquier otro fármaco en investigación en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trasplante de Células Madre+Ciclofosfamida
los pacientes con neoplasias hematológicas malignas de alto riesgo recibirán un trasplante de células madre hematopoyéticas de donantes haploidénticos después del tratamiento con ciclofosfamida
Droga: Ciclofosfamida
14,5 mg/kg, IV qd en los días -6 y -5 y 50 mg/kg, IV en los días +3 y +4
Otros nombres:
  • Endoxano
Otro: Trasplante de células madre hematopoyéticas,
Trasplante de células madre hematopoyéticas,
Otros nombres:
  • Trasplante de células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Injerto de donante
Periodo de tiempo: Día +84
porcentaje de injerto del donante después de 84 desde el inicio
Día +84

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: hasta 200 días después de la línea de base
Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped después de 200 días desde el inicio
hasta 200 días después de la línea de base
Mortalidad no relacionada con recaídas
Periodo de tiempo: Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped después de 200 días desde el inicio
incidencia de mortalidad no relacionada con recaídas después de 200 días desde el inicio
Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped después de 200 días desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European Institute of Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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