Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hematopoëtische celtransplantatie voor patiënten met hematologische maligniteiten met behulp van verwante, HLA-haplo-identieke donoren

27 juni 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Niet-myeloablatieve hematopoëtische stamceltransplantatie (SCT) voor risicovolle hematologische maligniteiten met gerelateerde, HLA-haplo-identieke donoren: een fase II-onderzoek naar immunosuppressie met cyclofosfamide toegediend vóór en na SCT

Het doel van deze studie is om te bepalen of enting veilig kan worden bereikt bij patiënten met hoog-risico hematologische maligniteiten die een niet-myeloablatieve transplantatie ondergaan met perifere stamcellen van humaan leukocytenantigeen (HLA) haplo-identieke donoren met pre- en post-transplantatie cyclofosfamide als immunosuppressie. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is belangrijk om de optie van niet-myeloablatieve, hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) voor mogelijke therapie van hematologische maligniteiten uit te breiden tot patiënten die geen HLA-gematchte donor hebben. Bijna alle patiënten zouden een verwante donor hebben die identiek is voor één HLA-haplotype (haplo-identiek) en niet-overeenkomend is voor HLA-A, B of DR van het niet-gedeelde haplotype. Tot nu toe is niet-myeloablatieve HSCT van HLA-niet-overeenkomende donoren in verband gebracht met een hoge mate van transplantaatfalen en graft-versus-host-ziekte (GVHD). In dit protocol zullen we een combinatie van immunosuppressieve middelen gebruiken, waaronder cyclofosfamide, toegediend voor en na HSCT om enting te vergemakkelijken en om zeer alloreactieve T-celklonen te verwijderen die vermoedelijk betrokken zijn bij GVHD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocco Pastano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≤70 jaar oud
  • In aanmerking komende diagnoses:
  • CML in AP
  • AML met cytogenetica met hoog risico [del(5q)/-5, del(7q)/-7, abnormaal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), complexe karyotypen (≥3 afwijkingen)] in CR1
  • AML ≥ CR2; patiënten moeten <5% mergblasten hebben op het moment van transplantatie
  • ALL met een hoog risico gedefinieerd als:

CR1 met hoog-risico cytogenetica t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) voor volwassen patiënten >4 weken om CR1 te bereiken

≥ CR2 Patiënten dienen <5% mergblasten te hebben op het moment van transplantatie

  • MDS (>int-1 per IPSS) na ≥ 1 voorafgaande cyclus van inductiechemotherapie; zou <5% mergblasten moeten hebben op het moment van transplantatie
  • MM Stadium II- of III-patiënten met progressie na een initiële respons op chemotherapie of autologe HSCT- of MM-patiënten met een refractaire ziekte die baat kunnen hebben bij tandem autologe-niet-myeloablatieve allogene transplantatie
  • CLL, NHL of HD die niet in aanmerking komen voor autologe HSCT of die een resistente/refractaire ziekte hebben en die baat kunnen hebben bij tandem autologe niet-myeloablatieve allogene transplantatie.
  • Patiënten die eerder een allogene HSCT hebben gekregen en die hun transplantaten hebben afgestoten of die tolerant zijn geworden voor hun transplantaten zonder actieve GvHD waarvoor immunosuppressieve therapie nodig is, kunnen worden ingeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met voldoende gematchte verwante of niet-verwante donoren
  • Patiënten met conventionele transplantatieopties (een conventionele transplantatie moet de prioriteit zijn voor in aanmerking komende patiënten ≤ 50 jaar die een verwante donor hebben die niet overeenkomt met een enkel HLA-A-, -B- of DRB1-antigeen)
  • CZS-betrokkenheid bij ziekte die ongevoelig is voor intrathecale chemotherapie
  • Aanwezigheid van actieve, ernstige infectie (bijv. mucormycose, ongecontroleerde aspergillose, tuberculose)
  • Karnofsky-prestatiestatus < 60% voor volwassen patiënten (bijlage A)

  • Patiënten met de volgende orgaandisfunctie:

    • Linkerventrikelejectiefractie <35%
    • DLCO <35% en/of continue aanvullende zuurstof ontvangen
    • Leverafwijkingen: fulminant leverfalen, cirrose van de lever met bewijs van portale hypertensie, alcoholische hepatitis, slokdarmvarices, hepatische encefalopathie, niet-corrigeerbare hepatische synthetische disfunctie zoals blijkt uit verlenging van de protrombinetijd, ascites gerelateerd aan portale hypertensie, leverabces door bacteriën of schimmels galwegobstructie, chronische virale hepatitis met totaal serumbilirubine >3 mg/dL of symptomatische galziekte.
  • HIV-positieve patiënten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (β-HCG+) of borstvoeding geven
  • Vruchtbare mannen en vrouwen die geen voorbehoedsmiddelen willen gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na de transplantatie
  • Levensverwachting ernstig beperkt door andere ziekten dan maligniteit
  • Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Stamceltransplantatie + cyclofosfamide
patiënten met hoog-risico hematologische maligniteiten krijgen hematopoietische stamceltransplantatie van haplo-identieke donoren na behandeling met cyclofosfamide
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
14,5 mg/kg, IV qd op dag -6 en -5 en 50 mg/kg, IV op dag +3 en +4
Andere namen:
  • Endoxan
Ander: Hematopoëtische stamceltransplantatie,
Hematopoëtische stamceltransplantatie,
Andere namen:
  • Stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Donor enting
Tijdsspanne: Dag +84
percentage donortransplantatie na 84 vanaf baseline
Dag +84

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: tot 200 dagen na de basislijn
Incidentie en ernst van graft-versus-hostziekte na 200 dagen vanaf de basislijn
tot 200 dagen na de basislijn
Niet-terugvalgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Incidentie en ernst van graft-versus-hostziekte na 200 dagen vanaf de basislijn
incidentie van niet-terugvalgerelateerde mortaliteit na 200 dagen vanaf de basislijn
Incidentie en ernst van graft-versus-hostziekte na 200 dagen vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
European Institute of Oncology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen