Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация гемопоэтических клеток пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями с использованием родственных, HLA-гаплоидентичных доноров

27 июня 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology

Немиелоаблативная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТСК) при гематологических злокачественных новообразованиях высокого риска у родственных, HLA-гаплоидентичных доноров: испытание II фазы иммуносупрессивной терапии циклофосфамидом до и после ТСК

Целью данного исследования является определение возможности безопасного приживления трансплантата у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска, которым проводится немиелоаблативная трансплантация периферических стволовых клеток от гаплоидентичных доноров человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) с циклофосфамидом до и после трансплантации в качестве иммуносупрессии. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Важно расширить возможности немиелоаблативной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) для потенциальной терапии гематологических злокачественных новообразований у пациентов, у которых нет HLA-совместимого донора. Почти все пациенты будут иметь родственного донора, идентичного по одному гаплотипу HLA (гаплоидентичного) и несовместимого по HLA-A, B или DR неразделенного гаплотипа. До сих пор немиелоабляционная ТГСК от доноров с несовместимостью по HLA была связана с высокой частотой отторжения трансплантата и реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). В этом протоколе мы будем использовать комбинацию иммуносупрессивных агентов, включая циклофосфамид, вводимых до и после ТГСК, чтобы облегчить приживление и удалить высоко аллореактивные клоны Т-клеток, предположительно вовлеченные в РТПХ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • European Institute of Oncology
        • Контакт:
          • Rocco Pastano, MD
          • Номер телефона: +390257489538
          • Электронная почта: rocco.pastano@ieo.it
        • Главный следователь:
          • Rocco Pastano, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≤70 лет
  • Допустимые диагнозы:
  • ХМЛ в АП
  • ОМЛ с цитогенетикой высокого риска [del(5q)/-5, del(7q)/-7, аномальные 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), сложные кариотипы (≥3 аномалий)] в CR1
  • ОМЛ ≥ CR2; пациенты должны иметь <5% бластов костного мозга на момент трансплантации
  • ALL высокого риска определяется как:

CR1 с цитогенетикой высокого риска t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) для взрослых пациентов >4 нед для достижения CR1

≥ CR2 Пациенты должны иметь <5% бластов костного мозга на момент трансплантации

  • МДС (> int-1 по IPSS) после ≥ 1 предшествующего цикла индукционной химиотерапии; должны иметь <5% бластов костного мозга на момент трансплантации
  • Пациенты с ММ стадии II или III, которые прогрессировали после первоначального ответа на химиотерапию или аутологичную ТГСК, или пациенты с ММ с рефрактерным заболеванием, которым может быть полезен тандемный аутологичный-немиелоабляционный аллогенный трансплантат
  • ХЛЛ, НХЛ или БХ, которые не подходят для аутологичной ТГСК или имеют резистентное/рефрактерное заболевание и которым может помочь тандемная аутологическая немиелоаблативная аллогенная трансплантация.
  • В исследование могут быть включены пациенты, ранее перенесшие аллогенную ТГСК и либо отторгшие свои трансплантаты, либо ставшие толерантными к своим трансплантатам без активной РТПХ, требующей иммуносупрессивной терапии.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подходящими родственными или неродственными донорами
  • Пациенты с традиционными вариантами трансплантации (традиционная трансплантация должна быть приоритетом для подходящих пациентов в возрасте ≤ 50 лет, у которых есть родственный донор, несовместимый по одному антигену HLA-A, -B или DRB1)
  • Поражение ЦНС при заболевании, рефрактерном к интратекальной химиотерапии
  • Наличие активной, серьезной инфекции (например, мукормикоза, неконтролируемого аспергиллеза, туберкулеза)
  • Функциональный статус по Карновски < 60% для взрослых пациентов (Приложение A)

  • Пациенты со следующей органной дисфункцией:

    • Фракция выброса левого желудочка <35%
    • DLCO <35% и/или постоянное получение дополнительного кислорода
    • Нарушения со стороны печени: фульминантная печеночная недостаточность, цирроз печени с признаками портальной гипертензии, алкогольный гепатит, варикозное расширение вен пищевода, печеночная энцефалопатия, неустранимая синтетическая дисфункция печени, о чем свидетельствует удлинение протромбинового времени, асцит, связанный с портальной гипертензией, бактериальный или грибковый абсцесс печени. обструкция желчевыводящих путей, хронический вирусный гепатит с уровнем общего билирубина в сыворотке >3 мг/дл или симптоматическое заболевание желчевыводящих путей.
  • ВИЧ-положительные пациенты
  • Женщины детородного возраста, беременные (β-HCG+) или кормящие грудью
  • Фертильные мужчины и женщины, не желающие использовать противозачаточные средства во время и в течение 12 месяцев после трансплантации
  • Ожидаемая продолжительность жизни сильно ограничена другими заболеваниями, кроме злокачественных
  • Пациенты, принимающие любой другой исследуемый препарат на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток+Циклофосфамид
пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями высокого риска получат трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток от гаплоидентичных доноров после лечения циклофосфамидом
Лекарство: Циклофосфамид
14,5 мг/кг, в/в 1 раз в сутки в день -6 и -5 и 50 мг/кг, в/в в день +3 и +4
Другие имена:
  • Эндоксан
Другой: Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток,
Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток,
Другие имена:
  • Трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Донорское приживление
Временное ограничение: День +84
процент приживления донорского трансплантата после 84 лет от исходного уровня
День +84

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: до 200 дней после исходного уровня
Частота и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина» через 200 дней после исходного уровня
до 200 дней после исходного уровня
Смертность, не связанная с рецидивом
Временное ограничение: Частота и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина» через 200 дней после исходного уровня
частота нерецидивной смертности через 200 дней после исходного уровня
Частота и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина» через 200 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European Institute of Oncology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками