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Hämatopoetische Zelltransplantation für Patienten mit hämatologischen Malignomen unter Verwendung verwandter, HLA-haploidentischer Spender

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Nichtmyeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) für hämatologische Hochrisiko-Malignome mit verwandten HLA-haploidentischen Spendern: Eine Phase-II-Studie zur Immunsuppression mit Cyclophosphamid vor und nach der SCT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Transplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko, die sich einer nicht-myeloablativen Transplantation mit peripheren Stammzellen von haploidentischen Spendern mit humanem Leukozytenantigen (HLA) unterziehen, mit Cyclophosphamid vor und nach der Transplantation als Immunsuppression sicher erreicht werden kann .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist wichtig, die Option der nichtmyeloablativen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) zur potenziellen Therapie hämatologischer Malignome auf Patienten auszudehnen, die keinen HLA-passenden Spender haben. Fast alle Patienten hätten einen verwandten Spender, der für einen HLA-Haplotyp identisch (haploidentisch) und nicht mit HLA-A, B oder DR des nicht gemeinsam genutzten Haplotyps übereinstimmt. Bisher wurde die nicht myeloablative HSCT von HLA-nicht übereinstimmenden Spendern mit einer hohen Rate an Transplantatversagen und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) in Verbindung gebracht. In diesem Protokoll verwenden wir eine Kombination aus immunsuppressiven Wirkstoffen, einschließlich Cyclophosphamid, die vor und nach der HSCT verabreicht werden, um die Transplantation zu erleichtern und hoch alloreaktive T-Zell-Klone zu löschen, die vermutlich an GVHD beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocco Pastano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≤70 Jahre alt
  • Zulässige Diagnosen:
  • CML in AP
  • AML mit Hochrisiko-Zytogenetik [del(5q)/-5, del(7q)/-7, abnormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), komplexe Karyotypen (≥3 Anomalien)] in CR1
  • AML ≥ CR2; Patienten sollten zum Zeitpunkt der Transplantation <5 % Markblasten haben
  • Hochrisiko-ALL, definiert als:

CR1 mit Hochrisiko-Zytogenetik t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) für erwachsene Patienten >4 Wochen, um CR1 zu erreichen

≥ CR2-Patienten sollten zum Zeitpunkt der Transplantation <5 % Markblasten haben

  • MDS (>int-1 pro IPSS) nach ≥ 1 vorherigen Zyklus einer Induktionschemotherapie; sollte zum Zeitpunkt der Transplantation <5 % Markblasten aufweisen
  • MM-Patienten im Stadium II oder III, die nach einem ersten Ansprechen auf eine Chemotherapie Fortschritte gemacht haben, oder autologe HSCT- oder MM-Patienten mit refraktärer Erkrankung, die von einer autologen-nichtmyeloablativen allogenen Tandemtransplantation profitieren könnten
  • CLL, NHL oder HD, die für eine autologe HSCT nicht in Frage kommen oder die an einer resistenten/refraktären Erkrankung leiden und die von einer autologen nichtmyeloablativen allogenen Tandemtransplantation profitieren könnten.
  • Patienten, die zuvor eine allogene HSZT erhalten hatten und entweder ihre Transplantate abgestoßen haben oder die ihre Transplantate ohne aktive GvHD, die eine immunsuppressive Therapie erfordert, tolerant geworden sind, konnten aufgenommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entsprechend passenden verwandten oder nicht verwandten Spendern
  • Patienten mit konventionellen Transplantationsoptionen (eine konventionelle Transplantation sollte Vorrang für geeignete Patienten ≤ 50 Jahre haben, deren verwandter Spender für ein einzelnes HLA-A-, -B- oder DRB1-Antigen nicht übereinstimmt)
  • ZNS-Beteiligung bei Erkrankungen, die auf eine intrathekale Chemotherapie nicht ansprechen
  • Vorliegen einer aktiven, schweren Infektion (z. B. Mukormykose, unkontrollierte Aspergillose, Tuberkulose)
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 60 % für erwachsene Patienten (Anhang A)

  • Patienten mit folgenden Organfunktionsstörungen:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %
    • DLCO <35 % und/oder zusätzliche kontinuierliche Sauerstoffversorgung
    • Leberanomalien: fulminantes Leberversagen, Leberzirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertonie, alkoholische Hepatitis, Ösophagusvarizen, hepatische Enzephalopathie, nicht korrigierbare hepatische synthetische Dysfunktion, erkennbar an einer Verlängerung der Prothrombinzeit, Aszites im Zusammenhang mit portaler Hypertonie, bakterieller oder pilzbedingter Leberabszess , Gallenstauung, chronische Virushepatitis mit Gesamtserumbilirubin >3 mg/dl oder symptomatische Gallenerkrankung.
  • HIV-positive Patienten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (β-HCG+) oder stillen
  • Fruchtbare Männer und Frauen, die während und 12 Monate nach der Transplantation keine Verhütungsmittel anwenden möchten
  • Die Lebenserwartung wird durch andere als bösartige Krankheiten stark eingeschränkt
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme ein anderes Prüfpräparat einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzelltransplantation + Cyclophosphamid
Patienten mit hämatologischen Hochrisiko-Malignitäten erhalten nach der Behandlung mit Cyclophosphamid eine hämatopoetische Stammzelltransplantation von haploidentischen Spendern
Arzneimittel: Cyclophosphamid
14,5 mg/kg, i.v. qd. an den Tagen -6 und -5 und 50 mg/kg, i.v. an den Tagen +3 und +4
Andere Namen:
  • Endoxan
Sonstiges: Hämatopoetische Stammzelltransplantation,
Hämatopoetische Stammzelltransplantation,
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spendertransplantation
Zeitfenster: Tag +84
Prozentsatz der Spendertransplantation nach 84 Jahren gegenüber dem Ausgangswert
Tag +84

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: bis zu 200 Tage nach dem Ausgangswert
Inzidenz und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung 200 Tage nach dem Ausgangswert
bis zu 200 Tage nach dem Ausgangswert
Nicht rückfallbedingte Mortalität
Zeitfenster: Inzidenz und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung 200 Tage nach dem Ausgangswert
Inzidenz nicht rückfallbedingter Mortalität 200 Tage nach dem Ausgangswert
Inzidenz und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung 200 Tage nach dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Institute of Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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