Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace krvetvorných buněk u pacientů s hematologickými malignitami pomocí příbuzných, HLA-haploidentických dárců

27. června 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology

Nemyeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) u vysoce rizikových hematologických malignit u příbuzných, HLA-haploidentických dárců: Fáze II studie imunosuprese s cyklofosfamidem podávaným před a po SCT

Účelem této studie je zjistit, zda lze engraftment bezpečně dosáhnout u pacientů s vysoce rizikovými hematologickými malignitami, kteří podstoupí nemyeloablativní transplantaci periferními kmenovými buňkami od haploidentických dárců lidského leukocytárního antigenu (HLA) s před a po transplantaci cyklofosfamidem jako imunosupresí .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je důležité rozšířit možnost nemyeloablativní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro potenciální terapii hematologických malignit i na pacienty, kteří nemají dárce odpovídající HLA. Téměř všichni pacienti by měli příbuzného dárce identického pro jeden haplotyp HLA (haploidentický) a neshodného v HLA-A, B nebo DR nesdíleného haplotypu. Dosud byla nemyeloablativní HSCT od HLA-neshodných dárců spojena s vysokou mírou selhání štěpu a reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). V tomto protokolu použijeme kombinaci imunosupresivních činidel včetně cyklofosfamidu podávaného před a po HSCT k usnadnění přihojení a k deleci vysoce aloreaktivních klonů T-buněk, které se pravděpodobně účastní GVHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocco Pastano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≤ 70 let
  • Vhodné diagnózy:
  • CML v AP
  • AML s vysoce rizikovou cytogenetikou [del(5q)/-5, del(7q)/-7, abnormální 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), komplexní karyotypy (≥3 abnormality)] v CR1
  • AML > CR2; pacienti by měli mít v době transplantace < 5 % blastů v kostní dřeni
  • Vysoce rizikové VŠECHNY definované jako:

CR1 s vysoce rizikovou cytogenetikou t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) u dospělých pacientů > 4 týdny k dosažení CR1

≥ CR2 Pacienti by měli mít v době transplantace <5 % blastů v kostní dřeni

  • MDS (>int-1 na IPSS) po ≥ 1 předchozím cyklu indukční chemoterapie; by měl mít v době transplantace < 5 % blastů kostní dřeně
  • Pacienti stadia MM II nebo III, kteří progredovali po počáteční odpovědi na chemoterapii nebo autologní HSCT nebo pacienti s MM s refrakterním onemocněním, kteří mohou mít prospěch z tandemové autologní-nemyeloablativní alogenní transplantace
  • CLL, NHL nebo HD, kteří nejsou způsobilí pro autologní HSCT nebo kteří mají rezistentní/refrakterní onemocnění a kteří mohou mít prospěch z tandemové autologní nemyeloablativní alogenní transplantace.
  • Mohli by být zařazeni pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní HSCT a kteří buď odmítli své štěpy, nebo kteří své štěpy snášejí bez aktivní GvHD vyžadující imunosupresivní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vhodně odpovídajícími příbuznými nebo nepříbuznými dárci
  • Pacienti s konvenčními možnostmi transplantace (konvenční transplantace by měla být prioritou pro způsobilé pacienty ve věku ≤ 50 let, kteří mají příbuzného dárce neshodného pro jeden antigen HLA-A, -B nebo DRB1)
  • Postižení CNS s onemocněním refrakterním na intratekální chemoterapii
  • Přítomnost aktivní, závažné infekce (např. mukormykóza, nekontrolovaná aspergilóza, tuberkulóza)
  • Karnofského výkonnostní stav < 60 % u dospělých pacientů (příloha A)

  • Pacienti s následující orgánovou dysfunkcí:

    • Ejekční frakce levé komory < 35 %
    • DLCO <35 % a/nebo příjem doplňkového nepřetržitého kyslíku
    • Jaterní abnormality: fulminantní jaterní selhání, cirhóza jater se známkami portální hypertenze, alkoholická hepatitida, jícnové varixy, jaterní encefalopatie, neopravitelná syntetická jaterní dysfunkce, jak je prokázáno prodloužením protrombinového času, ascites související s portální hypertenzí, bakteriální nebo plísňový jaterní absces biliární obstrukce, chronická virová hepatitida s celkovým sérovým bilirubinem > 3 mg/dl nebo symptomatické žlučové onemocnění.
  • HIV pozitivní pacienti
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (β-HCG+) nebo kojící
  • Plodní muži a ženy neochotní používat antikoncepci během transplantace a 12 měsíců po transplantaci
  • Očekávaná délka života je výrazně omezena jinými nemocemi než zhoubným
  • Pacienti užívající jakýkoli jiný hodnocený lék v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace kmenových buněk + Cyklofosfamid
pacientům s vysoce rizikovými hematologickými malignitami budou po léčbě cyklofosfamidem transplantovány krvetvorné kmenové buňky od haploidentických dárců
Lék: Cyklofosfamid
14,5 mg/kg, IV qd v den -6 a -5 a 50 mg/kg, IV v den +3 a +4
Ostatní jména:
  • Endoxan
Jiný: Transplantace hematopoetických kmenových buněk,
Transplantace hematopoetických kmenových buněk,
Ostatní jména:
  • Transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení dárce
Časové okno: Den +84
procento přihojení dárce po 84 od výchozí hodnoty
Den +84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a závažnost reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: až 200 dní po základní linii
Výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli po 200 dnech od výchozí hodnoty
až 200 dní po základní linii
Mortalita nesouvisející s relapsem
Časové okno: Výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli po 200 dnech od výchozí hodnoty
incidence mortality bez relapsu po 200 dnech od výchozí hodnoty
Výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli po 200 dnech od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení