Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja komórek hematopoetycznych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi z wykorzystaniem spokrewnionych, haploidentycznych dawców HLA

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Niemieloablacyjny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (SCT) w przypadku nowotworów hematologicznych wysokiego ryzyka z pokrewnymi dawcami haploidentycznymi HLA: badanie fazy II immunosupresji z cyklofosfamidem podawanym przed i po SCT

Celem tego badania jest ustalenie, czy wszczepienie można bezpiecznie osiągnąć u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, którzy przechodzą nie-mieloablacyjny przeszczep z obwodowymi komórkami macierzystymi od haploidentycznych dawców ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) z cyklofosfamidem przed i po przeszczepie jako immunosupresją .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ważne jest rozszerzenie opcji niemieloablacyjnego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w potencjalnej terapii nowotworów hematologicznych na pacjentów, którzy nie mają dawcy dopasowanego pod względem HLA. Prawie wszyscy pacjenci mieliby spokrewnionego dawcę identycznego pod względem jednego haplotypu HLA (haploidentycznego) i niedopasowanego pod względem HLA-A, B lub DR niewspólnego haplotypu. Jak dotąd niemieloablacyjny HSCT od dawców z niedopasowaniem HLA był związany z wysokim odsetkiem niepowodzeń przeszczepu i choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). W tym protokole użyjemy kombinacji środków immunosupresyjnych, w tym cyklofosfamidu, podawanego przed i po HSCT, aby ułatwić wszczepienie i usunąć wysoce alloreaktywne klony komórek T, prawdopodobnie zaangażowane w GVHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rocco Pastano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≤70 lat
  • Kwalifikujące się diagnozy:
  • CML w AP
  • AML z cytogenetyką wysokiego ryzyka [del(5q)/-5, del(7q)/-7, nieprawidłowe 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), złożone kariotypy (≥3 nieprawidłowości)] w CR1
  • AML ≥ CR2; pacjenci powinni mieć <5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
  • ALL wysokiego ryzyka zdefiniowane jako:

CR1 z cytogenetyką wysokiego ryzyka t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) dla dorosłych pacjentów >4 tyg. do osiągnięcia CR1

≥ CR2 Pacjenci powinni mieć <5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu

  • MDS (>int-1 na IPSS) po ≥ 1 poprzednim cyklu chemioterapii indukcyjnej; powinien mieć <5% blastów w szpiku w momencie przeszczepu
  • Pacjenci z MM w stadium II lub III, u których wystąpiła progresja po początkowej odpowiedzi na chemioterapię lub autologiczny HSCT lub pacjenci z MM z chorobą oporną na leczenie, którzy mogą odnieść korzyść z tandemowego autologicznego i niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu
  • CLL, NHL lub HD, którzy nie kwalifikują się do autologicznego HSCT lub którzy mają oporną/oporną na leczenie chorobę i którzy mogą odnieść korzyść z tandemowego autologicznego niemieloablacyjnego allogenicznego przeszczepu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny HSCT i którzy albo odrzucili swoje przeszczepy, albo stali się tolerancyjni na swoje przeszczepy bez aktywnej GvHD wymagającej leczenia immunosupresyjnego, mogą zostać włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odpowiednio dobranymi spokrewnionymi lub niespokrewnionymi dawcami
  • Pacjenci z konwencjonalnymi opcjami przeszczepu (konwencjonalny przeszczep powinien być priorytetem dla kwalifikujących się pacjentów w wieku ≤ 50 lat, którzy mają spokrewnionego dawcę niedopasowanego pod względem pojedynczego antygenu HLA-A, -B lub DRB1)
  • Zajęcie OUN z chorobą oporną na chemioterapię dooponową
  • Obecność czynnej, poważnej infekcji (np. mukormykoza, niekontrolowana aspergiloza, gruźlica)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego < 60% dla dorosłych pacjentów (Załącznik A)

  • Pacjenci z następującymi dysfunkcjami narządów:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%
    • DLCO <35% i/lub ciągłe otrzymywanie dodatkowego tlenu
    • Zaburzenia czynności wątroby: piorunująca niewydolność wątroby, marskość wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, alkoholowe zapalenie wątroby, żylaki przełyku, encefalopatia wątrobowa, nieuleczalna syntetyczna dysfunkcja wątroby objawiająca się wydłużeniem czasu protrombinowego, wodobrzusze związane z nadciśnieniem wrotnym, bakteryjny lub grzybiczy ropień wątroby , niedrożność dróg żółciowych, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy >3 mg/dl lub objawową chorobą dróg żółciowych.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (β-HCG+) lub karmią piersią
  • Płodni mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych w trakcie i przez 12 miesięcy po przeszczepie
  • Oczekiwana długość życia jest poważnie ograniczona przez choroby inne niż nowotwory złośliwe
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek inny badany lek w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych + cyklofosfamid
pacjenci z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka otrzymają przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od haploidentycznych dawców po leczeniu cyklofosfamidem
Lek: Cyklofosfamid
14,5 mg/kg, IV qd w dniu -6 i -5 oraz 50 mg/kg, IV w dniu +3 i +4
Inne nazwy:
  • Endoksan
Inny: Transplantacja Hematopoetycznych Komórek Macierzystych,
Transplantacja Hematopoetycznych Komórek Macierzystych,
Inne nazwy:
  • Przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie dawcy
Ramy czasowe: Dzień +84
odsetek wszczepienia dawców po 84 roku życia od wartości początkowej
Dzień +84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: do 200 dni po okresie bazowym
Częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 200 dniach od linii podstawowej
do 200 dni po okresie bazowym
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 200 dniach od linii podstawowej
częstość zgonów niezwiązanych z nawrotem choroby po 200 dniach od wartości wyjściowej
Częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po 200 dniach od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Institute of Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami