Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatopoietisk celletransplantation til patienter med hæmatologiske maligniteter ved brug af relaterede, HLA-haploidentiske donorer

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Ikke-myeloablativ hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) for højrisiko hæmatologiske maligniteter med beslægtede, HLA-haploidentiske donorer: Et fase II forsøg med immunsuppression med cyclophosphamid administreret før og efter SCT

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om engraftment kan opnås sikkert hos patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter, som gennemgår ikke-myeloablativ transplantation med perifere stamceller fra humant leukocytantigen (HLA) haploidentiske donorer med præ- og post-transplantationscyclophosphamid som immunsuppression .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt at udvide muligheden for ikke-myeloablativ, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til potentiel behandling af hæmatologiske maligniteter til patienter, der ikke har en HLA-matchet donor. Næsten alle patienter ville have en relateret donor, der er identisk for én HLA-haplotype (haploidentisk) og mismatchet ved HLA-A, B eller DR af den ikke-delte haplotype. Hidtil er ikke-myeloablativ HSCT fra HLA-mismatchede donorer blevet forbundet med en høj grad af graftsvigt og graft-versus-host-sygdom (GVHD). I denne protokol vil vi bruge en kombination af immunsuppressive midler, herunder cyclophosphamid administreret før og efter HSCT for at lette engraftment og for at slette stærkt alloreaktive T-celle kloner, der formentlig er involveret i GVHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocco Pastano, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≤70 år
  • Kvalificerede diagnoser:
  • CML i AP
  • AML med højrisiko cytogenetik [del(5q)/-5, del(7q)/-7, unormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), komplekse karyotyper (≥3 abnormiteter)] i CR1
  • AML ≥ CR2; patienter bør have <5 % marvblaster på transplantationstidspunktet
  • Højrisiko ALLE defineret som:

CR1 med højrisiko cytogenetik t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) for voksne patienter >4 uger for at opnå CR1

≥ CR2-patienter bør have <5 % marvblaster på transplantationstidspunktet

  • MDS (>int-1 pr. IPSS) efter ≥ 1 tidligere cyklus med induktionskemoterapi; bør have <5 % marvblaster på tidspunktet for transplantationen
  • MM trin II eller III patienter, som har udviklet sig efter et indledende respons på kemoterapi eller autologe HSCT eller MM patienter med refraktær sygdom, som kan have gavn af tandem autolog-nonmyeloablativ allogen transplantation
  • CLL, NHL eller HD, som ikke er berettiget til autolog HSCT eller som har resistent/refraktær sygdom, og som kan drage fordel af tandem autolog ikke-myeloablativ allogen transplantation.
  • Patienter, der tidligere har modtaget en allogen HSCT, og som enten har afvist deres transplantater, eller som er blevet tolerante over for deres transplantater uden aktiv GvHD, der kræver immunsuppressiv behandling, kan tilmeldes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med passende matchede relaterede eller ikke-beslægtede donorer
  • Patienter med konventionelle transplantationsmuligheder (en konventionel transplantation bør prioriteres for kvalificerede patienter ≤ 50 år, som har en relateret donor, der ikke matcher et enkelt HLA-A-, -B- eller DRB1-antigen)
  • CNS-engagement med sygdom, der er modstandsdygtig over for intratekal kemoterapi
  • Tilstedeværelse af aktiv, alvorlig infektion (f.eks. mucormycosis, ukontrolleret aspergillose, tuberkulose)
  • Karnofsky Performance Status < 60 % for voksne patienter (bilag A)

  • Patienter med følgende organdysfunktion:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35 %
    • DLCO <35% og/eller modtager supplerende kontinuerlig oxygen
    • Leverabnormiteter: fulminant leversvigt, levercirrhose med tegn på portal hypertension, alkoholisk hepatitis, esophageal varicer, hepatisk encefalopati, ukorrigerbar hepatisk syntetisk dysfunktion som påvist ved forlængelse af protrombintiden, ascites relateret til leverbakteriel abcesshypertension eller svampesygdomme, , biliær obstruktion, kronisk viral hepatitis med total serumbilirubin >3 mg/dL eller symptomatisk galdesygdom.
  • HIV-positive patienter
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (β-HCG+) eller ammer
  • Fertile mænd og kvinder, der ikke er villige til at bruge præventionsmidler under og i 12 måneder efter transplantationen
  • Forventet levetid stærkt begrænset af andre sygdomme end malignitet
  • Patienter på ethvert andet forsøgslægemiddel på tidspunktet for indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stamcelletransplantation+Cyclophosphamid
patienter med højrisiko hæmatologiske maligniteter vil modtage hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra haploidentiske donorer efter behandling med cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
14,5 mg/kg, IV qd på dag -6 og -5 og 50 mg/kg, IV på dag +3 og +4
Andre navne:
  • Endoxan
Andet: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation,
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation,
Andre navne:
  • Stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Donorindplantning
Tidsramme: Dag +84
procentdel af donorengraftment efter 84 fra baseline
Dag +84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af graft versus host sygdom
Tidsramme: op til 200 dage efter baseline
Forekomst og sværhedsgrad af graft versus host sygdom efter 200 dage fra baseline
op til 200 dage efter baseline
Ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af graft versus host sygdom efter 200 dage fra baseline
forekomst af ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed efter 200 dage fra baseline
Forekomst og sværhedsgrad af graft versus host sygdom efter 200 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger