Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hematopoetisk celltransplantation för patienter med hematologiska maligniteter med relaterade HLA-haploidentiska donatorer

27 juni 2023 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Icke-myeloablativ hematopoietisk stamcellstransplantation (SCT) för högriskhematologiska maligniteter med relaterade HLA-haploidentiska givare: en fas II-studie av immunsuppression med cyklofosfamid administrerad före och efter SCT

Syftet med denna studie är att avgöra om engraftment kan uppnås på ett säkert sätt hos patienter med högriskhematologiska maligniteter som genomgår icke-myeloablativ transplantation med perifera stamceller från haploidentiska donatorer från Human Leukocyte Antigen (HLA) med pre- och post-transplantation cyklofosfamid som immunsuppression .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det är viktigt att utöka möjligheten till icke-myeloablativ, hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för potentiell behandling av hematologiska maligniteter till patienter som inte har en HLA-matchad donator. Nästan alla patienter skulle ha en besläktad donator som är identisk för en HLA-haplotyp (haploidentisk) och felmatchad vid HLA-A, B eller DR av den odelade haplotypen. Hittills har icke-myeloablativ HSCT från HLA-felmatchade donatorer associerats med en hög frekvens av transplantatfel och transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD). I detta protokoll kommer vi att använda en kombination av immunsuppressiva medel inklusive cyklofosfamid som administreras före och efter HSCT för att underlätta ympning och för att ta bort mycket alloreaktiva T-cellkloner som förmodligen är involverade i GVHD.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rocco Pastano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≤70 år
  • Kvalificerade diagnoser:
  • CML i AP
  • AML med högriskcytogenetik [del(5q)/-5, del(7q)/-7, onormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), komplexa karyotyper (≥3 avvikelser)] i CR1
  • AML ≥ CR2; patienter bör ha <5 % märgblaster vid tidpunkten för transplantationen
  • ALLA med hög risk definieras som:

CR1 med högrisk cytogenetik t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) för vuxna patienter >4 veckor för att uppnå CR1

≥ CR2-patienter ska ha <5 % märgblaster vid tidpunkten för transplantationen

  • MDS (>int-1 per IPSS) efter ≥ 1 föregående cykel av induktionskemoterapi; bör ha <5 % märgsprängningar vid tidpunkten för transplantationen
  • MM-stadium II eller III-patienter som har utvecklats efter ett initialt svar på kemoterapi eller autologa HSCT- eller MM-patienter med refraktär sjukdom som kan dra nytta av tandem autolog-icke-myeloablativ allogen transplantation
  • CLL, NHL eller HD som inte är kvalificerade för autolog HSCT eller som har resistent/refraktär sjukdom och som kan dra nytta av tandem autolog icke-myeloablativ allogen transplantation.
  • Patienter som tidigare har fått en allogen HSCT och som antingen har avvisat sina transplantat eller som har blivit toleranta mot sina transplantat utan aktiv GvHD som kräver immunsuppressiv terapi kan inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lämpligt matchade relaterade eller obesläktade donatorer
  • Patienter med konventionella transplantationsalternativ (en konventionell transplantation bör vara prioritet för berättigade patienter ≤ 50 år som har en relaterad donator som inte matchar ett enda HLA-A-, -B- eller DRB1-antigen)
  • CNS-engagemang med sjukdom som är motståndskraftig mot intratekal kemoterapi
  • Förekomst av aktiv, allvarlig infektion (t.ex. mukormykos, okontrollerad aspergillos, tuberkulos)
  • Karnofsky Performance Status < 60 % för vuxna patienter (Bilaga A)

  • Patienter med följande organdysfunktion:

    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %
    • DLCO <35 % och/eller får kontinuerligt extra syre
    • Leveravvikelser: fulminant leversvikt, levercirros med tecken på portal hypertoni, alkoholisk hepatit, esofagusvaricer, hepatisk encefalopati, okorrigerbar leversyntetisk dysfunktion som bevisas genom förlängning av protrombintiden, ascites relaterad till leverbakteriell abcess hypertoni eller svamp, , gallvägsobstruktion, kronisk viral hepatit med totalt serumbilirubin >3 mg/dL eller symptomatisk gallsjukdom.
  • HIV-positiva patienter
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida (β-HCG+) eller ammar
  • Fertila män och kvinnor som är ovilliga att använda preventivmedel under och i 12 månader efter transplantation
  • Livslängden kraftigt begränsad av andra sjukdomar än malignitet
  • Patienter på något annat prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Stamcellstransplantation+cyklofosfamid
patienter med högriskhematologiska maligniteter kommer att få hematopoetisk stamcellstransplantation från haploidentiska donatorer efter behandling med cyklofosfamid
Läkemedel: Cyklofosfamid
14,5 mg/kg, IV qd på dag -6 och -5 och 50 mg/kg, IV på dag +3 och +4
Andra namn:
  • Endoxan
Övrig: Hematopoetisk stamcellstransplantation,
Hematopoetisk stamcellstransplantation,
Andra namn:
  • Stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Donatorinplantering
Tidsram: Dag +84
procent av givarengraftment efter 84 från baslinjen
Dag +84

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av transplantat kontra värdsjukdom
Tidsram: upp till 200 dagar efter baslinjen
Incidens och svårighetsgrad av transplantat-mot-värdsjukdom efter 200 dagar från baslinjen
upp till 200 dagar efter baslinjen
Icke-återfallsrelaterad dödlighet
Tidsram: Incidens och svårighetsgrad av transplantat-mot-värdsjukdom efter 200 dagar från baslinjen
förekomsten av icke-återfallsrelaterad dödlighet efter 200 dagar från baslinjen
Incidens och svårighetsgrad av transplantat-mot-värdsjukdom efter 200 dagar från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
European Institute of Oncology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2011

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar