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Transplante de células hematopoiéticas para pacientes com malignidades hematológicas usando doadores HLA-haploidênticos relacionados

27 de junho de 2023 atualizado por: European Institute of Oncology

Transplante de células-tronco hematopoiéticas não mieloablativas (SCT) para malignidades hematológicas de alto risco com doadores HLA-haploidênticos relacionados: um estudo de fase II de imunossupressão com ciclofosfamida administrada antes e depois da SCT

O objetivo deste estudo é determinar se o enxerto pode ser obtido com segurança em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a transplante não mieloablativo com células-tronco periféricas de doadores haploidênticos de antígeno leucocitário humano (HLA) com ciclofosfamida pré e pós-transplante como imunossupressão .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É importante estender a opção de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) não mieloablativo para terapia potencial de malignidades hematológicas para pacientes que não têm um doador HLA compatível. Quase todos os pacientes teriam um doador aparentado idêntico para um haplótipo HLA (haploidêntico) e incompatível em HLA-A, B ou DR do haplótipo não compartilhado. Até agora, o HSCT não mieloablativo de doadores com HLA incompatível tem sido associado a uma alta taxa de falha do enxerto e doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). Neste protocolo, usaremos uma combinação de agentes imunossupressores, incluindo a ciclofosfamida administrada antes e depois do HSCT para facilitar o enxerto e excluir clones de células T altamente alorreativos presumivelmente envolvidos na GVHD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rocco Pastano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≤70 anos
  • Diagnósticos elegíveis:
  • LMC em PA
  • LMA com citogenética de alto risco [del(5q)/-5, del(7q)/-7, anormal 3q, 9q, 11q, 20q, 21q, 17p, t(6:9), t(9;22), cariótipos complexos (≥3 anormalidades)] em CR1
  • LMA ≥ CR2; os pacientes devem ter menos de 5% de blastos na medula no momento do transplante
  • ALL de alto risco definida como:

CR1 com citogenética de alto risco t(9;22), t(8;14), t(4;11), t(1;19) para pacientes adultos >4 semanas para atingir CR1

≥ Pacientes CR2 devem ter <5% de blastos de medula no momento do transplante

  • MDS (>int-1 por IPSS) após ≥ 1 ciclo anterior de quimioterapia de indução; deve ter menos de 5% de blastos de medula no momento do transplante
  • Pacientes com MM Estágio II ou III que progrediram após uma resposta inicial à quimioterapia ou TCTH autólogo ou pacientes com MM com doença refratária que podem se beneficiar do transplante alogênico tandem autólogo-não mieloablativo
  • CLL, NHL ou HD que são inelegíveis para HSCT autólogo ou que têm doença resistente/refratária e que podem se beneficiar de transplante alogênico autólogo não mieloablativo em tandem.
  • Os pacientes que receberam um HSCT alogênico anterior e que rejeitaram seus enxertos ou que se tornaram tolerantes a seus enxertos sem GvHD ativa exigindo terapia imunossupressora podem ser inscritos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doadores aparentados ou não aparentados adequadamente pareados
  • Pacientes com opções de transplante convencional (um transplante convencional deve ser a prioridade para pacientes elegíveis ≤ 50 anos de idade que tenham um doador relacionado incompatível para um único antígeno HLA-A, -B ou DRB1)
  • Envolvimento do SNC com doença refratária à quimioterapia intratecal
  • Presença de infecção grave ativa (por exemplo, mucormicose, aspergilose não controlada, tuberculose)
  • Karnofsky Performance Status < 60% para pacientes adultos (Apêndice A)

  • Pacientes com as seguintes disfunções orgânicas:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%
    • DLCO <35% e/ou recebendo oxigênio suplementar contínuo
    • Anormalidades hepáticas: insuficiência hepática fulminante, cirrose hepática com evidências de hipertensão portal, hepatite alcoólica, varizes esofágicas, encefalopatia hepática, disfunção hepática sintética incorrigível evidenciada por prolongamento do tempo de protrombina, ascite relacionada à hipertensão portal, abscesso hepático bacteriano ou fúngico , obstrução biliar, hepatite viral crônica com bilirrubina sérica total >3 mg/dL ou doença biliar sintomática.
  • pacientes HIV positivos
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (β-HCG+) ou amamentando
  • Homens e mulheres férteis que não desejam usar contraceptivos durante e por 12 meses após o transplante
  • Expectativa de vida severamente limitada por outras doenças além da malignidade
  • Pacientes em uso de qualquer outro medicamento experimental no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante de Células Tronco + Ciclofosfamida
pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco receberão transplante de células-tronco hematopoiéticas de doadores haploidênticos após tratamento com ciclofosfamida
Medicamento: Ciclofosfamida
14,5 mg/kg, IV qd no dia -6 e -5 e 50 mg/kg, IV no dia +3 e +4
Outros nomes:
  • Endoxan
Outro: Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas,
Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas,
Outros nomes:
  • Transplante de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enxerto de doador
Prazo: Dia +84
porcentagem de enxerto de doador após 84 da linha de base
Dia +84

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: até 200 dias após a linha de base
Incidência e gravidade da doença do enxerto versus hospedeiro após 200 dias da linha de base
até 200 dias após a linha de base
Mortalidade não relacionada à recaída
Prazo: Incidência e gravidade da doença do enxerto versus hospedeiro após 200 dias da linha de base
incidência de mortalidade não relacionada à recaída após 200 dias da linha de base
Incidência e gravidade da doença do enxerto versus hospedeiro após 200 dias da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European Institute of Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rocco Pastano, MD, European Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IEO S513/110
  • 2009-018083-94 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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