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Supplémentation en vitamine E chez les patients brûlés

20 septembre 2021 mis à jour par: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Les patients brûlés en raison de leur stress oxydatif accru ont une carence sévère en vitamine E, qui est un antioxydant alimentaire. Le stress oxydatif est responsable d'une grande partie de la physiopathologie observée chez les patients brûlés, ce qui entraîne une morbidité et une mortalité aiguës et chroniques, en plus d'une diminution de leur qualité de vie. La vitamine E orale sera utilisée pour inverser le stress oxydatif des brûlures et, ce faisant, diminuer les conséquences secondaires des traumatismes thermiques. Cette proposition démontrera l'avantage de maintenir un statut adéquat en vitamine E.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous avons précédemment démontré que les lésions thermiques épuisent la vitamine E plasmatique chez les patients pédiatriques brûlés. Cependant, les modifications plasmatiques reflètent des modifications à court terme de la vitamine E, tandis que les concentrations d'alpha-tocophérol dans le tissu adipeux reflètent le statut en vitamine E à long terme. Nous avons signalé l'année dernière que les brûlures épuisaient les réserves de vitamine E dans le tissu adipeux chez les enfants de près de moitié dans le mois suivant la blessure. Notre objectif à long terme est d'améliorer la qualité de vie des patients brûlés en prévenant les dysfonctionnements pulmonaires et hépatiques pouvant résulter d'une déplétion en vitamine E. Les objectifs de cette application sont a) d'atténuer la déplétion en alpha-tocophérol chez les patients brûlés par une supplémentation en vitamine E, b) de prévenir ou d'inverser le stress oxydatif chez ces patients, et c) de collecter des données pilotes sur l'effet de la supplémentation en vitamine E sur les poumons et le foie une fonction. Notre hypothèse centrale est que l'administration de fortes doses d'alpha-tocophérol empêchera ou rétablira les niveaux de vitamine E dans le tissu adipeux et inversera l'état oxydatif chez les patients brûlés. La justification des études proposées est que dans les cas graves de déplétion en vitamine E, de stress oxydatif, de stéatose hépatique et de dysfonctionnement pulmonaire ont tous été signalés chez nos patients. Nous administrerons des suppléments de vitamine E (300-1200 UI RRR-alpha-tocophérol) aux sujets brûlés (n = 20 par groupe, 6-70 ans, ≥20% de brûlures de la surface corporelle totale) pendant quinze jours. Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe de traitement précoce qui recevra de la vitamine E pendant les jours 1 à 15 de l'étude, et un groupe de traitement différé qui recevra de la vitamine E pendant les jours 16 à 30 de l'étude. Les deux groupes seront étudiés pendant trente jours au total. Nous testerons les objectifs suivants : Objectif 1 : déterminer dans quelle mesure une supplémentation en vitamine E atténuera la déplétion en alpha-tocophérol. Objectif 2 : déterminer si une supplémentation en vitamine E réduit les marqueurs du stress oxydatif chez les patients brûlés. Objectif 3 : collecter des données préliminaires pour établir la relation entre le stress oxydatif et la physiopathologie pulmonaire et la stéatose hépatique après brûlure. Nous mesurerons l'alpha-tocophérol dans le plasma et le tissu adipeux et les marqueurs urinaires et plasmatiques du stress oxydatif, avant la supplémentation puis chaque semaine. La recherche proposée est innovante car le stress oxydatif des brûlures provoque une grave déplétion d'un nutriment essentiel, la vitamine E. La supplémentation en vitamine E est un nouveau concept qui peut atténuer les complications des brûlures, notamment les lésions pulmonaires, la stéatose hépatique et la neuropathie périphérique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 6 mois - 85 ans
  • > 20 % de brûlure TBSA

Critère d'exclusion:

  • Troubles hémorragiques
  • Dépistage positif de l'hépatite ou du VIH
  • Grossesse (femmes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traité à la vitamine E
Médicament: acétate de dl-alpha-tocophéryle
Les enfants de 6 mois à 1 an recevront 75 UI/jour d'acétate de dl-alpha-tocophéryle, tandis que les enfants de 2 à 5 ans recevront 150 UI/jour. Les 6-8 ans recevront 300 UI/jour, tandis que les 9-13 ans recevront 600 UI/jour, les 14-17 ans recevront 800 UI/jour et les 18-70 ans recevront 1200 UI/jour. La vitamine E sera administrée sous forme de liquide ou de pilule. La dose de vitamine E aqueuse (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, n° 54838-0005-30, Spring Valley, NY) sera administrée par voie orale. Lorsque/si le patient est capable de manger indépendamment, la dose de vitamine E peut être administrée sous forme de pilule (Novatol 5-57, n° 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Selon le groupe de sujets, le supplément de vitamine E sera administré les jours 1 à 15 de l'étude ou les jours 16 à 30 de l'étude.
Autres noms:
  • Vitamine E
  • Gouttes orales aqueuses de vitamine E, Silarx, n° 54838-0005-30
Aucune intervention: Non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Alpha-tocophérol dans le plasma, adipeux (aussi : poumon, peau, muscle, foie en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Gamma-tocophérol dans le plasma, adipeux (aussi : poumon, peau, muscle, foie en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Métabolites de la vitamine E dans le plasma, l'urine
Délai: 30 jours
30 jours
Malondialdéhyde dans le plasma, l'urine (également : poumon, peau, muscle en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Isoprostanes dans le plasma, l'urine (également : poumon, peau, muscle en cas de décès)
Délai: 30 jours
30 jours
Panel lipidique dans le plasma et la concentration de triglycérides
Délai: 30 jours
30 jours
Échographie du foie
Délai: 30 jours
30 jours
Variables de l'étude de la fonction pulmonaire
Délai: 30 jours
30 jours
Test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Surface corporelle ouverte et cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours
30 jours
Poids
Délai: 30 jours
30 jours
Le taux métabolique basal
Délai: 30 jours
30 jours
Historique du régime et apport alimentaire
Délai: 30 jours
30 jours
Équilibre des fluides
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de la pneumonie
Délai: 30 jours
30 jours
Incidence de l'atélectasie
Délai: 30 jours
30 jours
Variables du ventilateur (conformité, résistance, travail respiratoire, nombre de jours ventilés)
Délai: 30 jours
30 jours
Variables d'état pulmonaire (spirométrie, gaz du sang, constante de diffusion, surface capillaire pulmonaire)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shriners Hospitals for Children

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Texas
Oregon State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Directeur d'études: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Directeur d'études: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VitE2011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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