Suplementación de vitamina E en pacientes quemados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 6 meses - 85 años
- Quemadura >20% TBSA
Criterio de exclusión:
- trastornos hemorrágicos
- Pruebas positivas de hepatitis o VIH
- Embarazo (mujeres)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratado con vitamina E
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Las edades de 6 meses a 1 año recibirán 75 UI/día de acetato de dl-alfa-tocoferilo, mientras que las edades de 2 a 5 años recibirán 150 UI/día.
Los niños de 6 a 8 años recibirán 300 UI/día, mientras que los de 9 a 13 años recibirán 600 UI/día, los de 14 a 17 años recibirán 800 UI/día y los de 18 a 70 años recibirán 1200 UI/día.
La vitamina E se administrará en forma de líquido o píldora.
La dosis de vitamina E acuosa (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) se administrará por vía oral.
Cuando/si el paciente puede comer de forma independiente, la dosis de vitamina E se puede administrar en forma de píldora (Novatol 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Dependiendo del grupo de sujetos, el suplemento de vitamina E se administrará los días 1 a 15 del estudio o los días 16 a 30 del estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin tratar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alfa-tocoferol en plasma, tejido adiposo (también: pulmón, piel, músculo, hígado en caso de muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Gamma-Tocoferol en Plasma, Adiposo (también: Pulmón, Piel, Músculo, Hígado en caso de Muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Metabolitos de vitamina E en plasma, orina
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Malondialdehído en Plasma, Orina (también: Pulmón, Piel, Músculo en caso de Muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Isoprostanes en Plasma, Orina (también: Pulmón, Piel, Músculo en caso de Muerte)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Panel de lípidos en plasma y concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Ultrasonido hepático
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Variables del estudio de la función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área de superficie corporal abierta y cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Peso
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Historia de la dieta e ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Variables del Ventilador (Cumplimiento, Resistencia, Trabajo Respiratorio, Número de Días Ventilados)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Variables de estado pulmonar (espirometría, gases en sangre, constante de difusión, área de superficie capilar pulmonar)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Director de estudio: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Director de estudio: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Director de estudio: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Director de estudio: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Director de estudio: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Director de estudio: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
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Última verificación
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- VitE2011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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