Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E-suppletie bij patiënten met brandwonden

20 september 2021 bijgewerkt door: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Verbrande patiënten vanwege hun verhoogde oxidatieve stress hebben een ernstig tekort aan vitamine E, een antioxidant in de voeding. Oxidatieve stress is verantwoordelijk voor veel van de pathofysiologie die wordt gezien bij verbrande patiënten, wat leidt tot acute en chronische morbiditeit en mortaliteit, naast een afname van hun kwaliteit van leven. Orale vitamine E zal worden gebruikt om de oxidatieve stress van brandwonden om te keren en daarbij de secundaire gevolgen van thermisch trauma te verminderen. Dit voorstel zal het voordeel aantonen van het behouden van een adequate vitamine E-status.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We hebben eerder aangetoond dat thermisch letsel plasma vitamine E uitput bij pediatrische brandwondenpatiënten. Plasmaveranderingen weerspiegelen echter vitamine E-veranderingen op korte termijn, terwijl alfa-tocoferolconcentraties in vetweefsel de vitamine E-status op lange termijn weerspiegelen. We meldden vorig jaar dat door brandwonden de vitamine E-voorraden in vetweefsel bij kinderen binnen een maand na het letsel met bijna de helft waren uitgeput. Ons langetermijndoel is om de kwaliteit van leven van patiënten met brandwonden te verbeteren door long- en leverdisfunctie te voorkomen die kunnen optreden door vitamine E-depletie. De doelstellingen van deze aanvraag zijn a) de depletie van alfa-tocoferol bij verbrande patiënten te verminderen door vitamine E-suppletie, b) oxidatieve stress bij deze patiënten te voorkomen of om te keren, en c) proefgegevens te verzamelen over het effect van vitamine E-suppletie op longen en lever functie. Onze centrale hypothese is dat de toediening van hoge doses alfa-tocoferol de niveaus van vitamine E in vetweefsel zal voorkomen of herstellen en de oxidatieve toestand bij verbrande patiënten zal omkeren. De grondgedachte van de voorgestelde onderzoeken is dat in ernstige gevallen van vitamine E-depletie, oxidatieve stress, leververvetting en longdisfunctie allemaal zijn gemeld bij onze patiënten. We zullen gedurende vijftien dagen vitamine E-supplementen (300-1200 IE RRR-alfa-tocoferol) toedienen aan proefpersonen met brandwonden (n=20 per groep, 6-70 jaar, ≥20% brandwonden van het totale lichaamsoppervlak). De proefpersonen zullen willekeurig worden ingedeeld in twee groepen: een vroege behandelingsgroep die vitamine E krijgt gedurende de dagen 1-15 van het onderzoek, en een groep met een vertraagde behandeling die vitamine E krijgt gedurende de dagen 16-30 van het onderzoek. Beide groepen worden in totaal dertig dagen bestudeerd. We zullen de volgende doelen testen: Doel 1: bepalen in welke mate vitamine E-supplementen de depletie van alfa-tocoferol verminderen. Doel 2: bepalen of aanvullende vitamine E markers van oxidatieve stress vermindert bij verbrande patiënten. Doel 3: voorlopige gegevens verzamelen om de relatie tussen oxidatieve stress en longpathofysiologie en leververvetting na brandwonden vast te stellen. We meten alfa-tocoferol in plasma en vetweefsel en urine- en plasmamarkers van oxidatieve stress, voorafgaand aan suppletie en daarna wekelijks. Het voorgestelde onderzoek is innovatief omdat de oxidatieve stress van brandwonden een ernstige uitputting van een essentiële voedingsstof, vitamine E, veroorzaakt. Suppletie van vitamine E is een nieuw concept dat de complicaties van brandwonden, waaronder longbeschadiging, leververvetting en perifere neuropathie, kan verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 6 maanden - 85 jaar
  • >20% TBSA-verbranding

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingsstoornissen
  • Positieve hepatitis- of HIV-screens
  • Zwangerschap (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vitamine E behandeld
Geneesmiddel: dl-alfa-tocoferylacetaat
De leeftijd van 6 maanden tot 1 jaar krijgt 75 IE/dag dl-alfa-tocoferylacetaat, terwijl de leeftijd van 2-5 jaar 150 IE/dag krijgt. Leeftijden van 6-8 jaar krijgen 300 IE/dag, terwijl leeftijden van 9-13 jaar 600 IE/dag krijgen, leeftijden van 14-17 jaar krijgen 800 IE/dag en leeftijden van 18-70 jaar krijgen 1200 IE/dag. Vitamine E wordt toegediend in vloeibare vorm of in pilvorm. De dosis waterige vitamine E (waterige vitamine E orale druppels, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) wordt oraal toegediend. Wanneer/Als de patiënt zelfstandig kan eten, kan de dosis vitamine E in pilvorm worden gegeven (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Afhankelijk van de groep van de proefpersoon wordt het vitamine E-supplement gegeven op dag 1-15 van het onderzoek of op dag 16-30 van het onderzoek.
Andere namen:
  • Vitamine E
  • Waterige vitamine E-druppels voor oraal gebruik, Silarx, nr. 54838-0005-30
Geen tussenkomst: Onbehandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alfa-tocoferol in plasma, vetweefsel (ook: longen, huid, spieren, lever in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gamma-tocoferol in plasma, vetweefsel (ook: longen, huid, spieren, lever in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vitamine E-metabolieten in plasma, urine
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Malondialdehyde in plasma, urine (ook: long, huid, spier in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Isoprostanen in plasma, urine (ook: longen, huid, spieren in geval van overlijden)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Lipidenpaneel in plasma- en triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Lever echografie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Pulmonale functiestudievariabelen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Cardiopulmonale stresstest
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Open lichaamsoppervlak en wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Gewicht
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dieetgeschiedenis en voedselinname
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vloeibare balans
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van atelectase
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ventilatorvariabelen (naleving, weerstand, ademhalingsinspanning, aantal dagen geventileerd)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Longstatusvariabelen (spirometrie, bloedgas, diffusieconstante, longcapillair oppervlak)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shriners Hospitals for Children

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Texas
Oregon State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Studie directeur: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Studie directeur: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VitE2011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen