E-vitamintilskud hos forbrændingspatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 6 måneder - 85 år
- >20 % TBSA-forbrænding
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Positiv hepatitis eller HIV-skærme
- Graviditet (kvinder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-vitamin behandlet
|
Aldre 6 måneder-1 år vil modtage 75 IE/dag af dl-alpha-tocopherylacetat, mens alderen 2-5 år vil modtage 150 IE/dag.
Alder 6-8 vil modtage 300 IE/dag, mens 9-13 år vil modtage 600 IE/dag, alderen 14-17 vil modtage 800 IE/dag, og alderen 18-70 vil modtage 1200 IE/dag.
E-vitamin vil blive indgivet i væske- eller pilleform.
Dosis af vandigt E-vitamin (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) vil blive givet oralt.
Når/hvis patienten er i stand til at spise selvstændigt, kan dosis af vitamin E gives i pilleform (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Afhængigt af forsøgspersonens gruppe vil tilskud af E-vitamin enten blive givet på dag 1-15 af undersøgelsen eller dag 16-30 af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alpha-Tocopherol i plasma, fedt (også: lunge, hud, muskel, lever i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Gamma-Tocopherol i plasma, fedt (også: lunge, hud, muskel, lever i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
E-vitamin metabolitter i plasma, urin
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Malondialdehyd i plasma, urin (også: lunge, hud, muskel i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Isoprostaner i plasma, urin (også: lunge, hud, muskel i tilfælde af død)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Lipidpanel i plasma- og triglyceridkoncentration
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Lever ultralyd
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Variabler i undersøgelse af lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Hjerte-lunge stress test
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åben kropsoverflade og sårheling
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Vægt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Basal stofskiftehastighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Kosthistorie og madindtag
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Væskebalance
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af atelektase
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Ventilatorvariabler (compliance, modstand, vejrtrækningsarbejde, antal dage ventileret)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Pulmonære statusvariabler (spirometri, blodgas, diffusionskonstant, pulmonært kapillært overfladeareal)
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studieleder: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VitE2011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingsskade
-
NCT07195539Tilmelding efter invitationPost Burn Hyperpigmentation
-
NCT07209891AfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)
-
NCT06932913Ikke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremiteten
-
NCT05096559Rekruttering
-
NCT06305091RekrutteringÅbn Burn Pit Exposure
-
NCT07321028Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade og genopretningsprocesser | Hypotermisk vævsstress
-
NCT05559489RekrutteringBurn Shock | Forbrændingskropsregion Uspecificeret
-
NCT05134792Afsluttet
-
NCT01250080AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.
Kliniske forsøg med dl-alfa-tocopherylacetat
-
NCT00569127Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrin tumor | Neuroendokrin neoplasma | Kolorektal neuroendokrin tumor G1 | Gastrisk neuroendokrin tumor G1 | Neuroendokrin tumor G2