Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiinilisä palovammapotilaille

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Lisääntyneen oksidatiivisen stressin vuoksi palaneilla potilailla on vakavasti vähentynyt E-vitamiini, joka on ravinnon antioksidantti. Oksidatiivinen stressi on vastuussa suuresta osasta palaneiden potilaiden patofysiologiaa, joka johtaa akuuttiin ja krooniseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen heidän elämänlaadun heikkenemisen lisäksi. Suun kautta otettavaa E-vitamiinia käytetään kääntämään palovammojen oksidatiivista stressiä ja samalla vähentämään lämpötrauman toissijaisia ​​seurauksia. Tämä ehdotus osoittaa riittävän E-vitamiinitason ylläpitämisen edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme aiemmin osoittaneet, että lämpövaurio heikentää plasman E-vitamiinia lapsipalovammapotilailla. Plasman muutokset heijastavat kuitenkin lyhytaikaisia ​​E-vitamiinimuutoksia, kun taas rasvakudoksen alfa-tokoferolipitoisuudet heijastavat pitkäaikaista E-vitamiinin tilaa. Raportoimme viime vuonna, että palovammat heikensivät lasten rasvakudoksen E-vitamiinivarastoja lähes puoleen kuukauden sisällä vamman jälkeen. Pitkän aikavälin tavoitteemme on parantaa palovammapotilaiden elämänlaatua estämällä E-vitamiinin puutteesta mahdollisesti aiheutuvia keuhkojen ja maksan toimintahäiriöitä. Tämän hakemuksen tavoitteena on a) lieventää altistuneiden potilaiden alfa-tokoferolivajetta E-vitamiinilisällä, b) estää tai kääntää oksidatiivista stressiä näillä potilailla ja c) kerätä pilottitietoja E-vitamiinilisän vaikutuksista keuhkoihin ja maksaan. toiminto. Keskeinen hypoteesimme on, että suurten alfa-tokoferoliannosten antaminen ehkäisee tai palauttaa E-vitamiinin pitoisuudet rasvakudoksessa ja kääntää palaneiden potilaiden oksidatiivisen tilan. Ehdotettujen tutkimusten perusteluna on, että vakavissa E-vitamiinivajetapauksissa potilaillamme on raportoitu oksidatiivista stressiä, rasvamaksaa ja keuhkojen toimintahäiriöitä. Annamme E-vitamiinilisää (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferolia) palovammoihin (n=20 per ryhmä, 6-70 vuotta, ≥20 % koko kehon pinta-alasta) viidentoista päivän ajan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: varhainen hoitoryhmä, joka saa E-vitamiinia tutkimuksen päivinä 1-15, ja viivästetty hoitoryhmä, joka saa E-vitamiinia tutkimuksen päivinä 16-30. Molempia ryhmiä tutkitaan yhteensä kolmekymmentä päivää. Testaamme seuraavia tavoitteita: Tavoite 1: Määritä, kuinka paljon E-vitamiinilisä heikentää alfa-tokoferolin ehtymistä. Tavoite 2: Selvitä, vähentääkö E-vitamiinilisä oksidatiivisen stressin merkkiaineita palaneilla potilailla. Tavoite 3: Kerää alustavia tietoja oksidatiivisen stressin ja keuhkojen patofysiologian sekä palovamman jälkeisen rasvamaksan välisen suhteen selvittämiseksi. Mittaamme plasman ja rasvakudoksen alfa-tokoferolin sekä virtsan ja plasman oksidatiivisen stressin merkkiaineet ennen lisäravintoa ja sen jälkeen viikoittain. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska palovammojen oksidatiivinen stressi aiheuttaa olennaisen ravintoaineen, E-vitamiinin, vakavan ehtymisen. E-vitamiinin täydentäminen on uusi konsepti, joka voi lieventää palovammoja, kuten keuhkovaurioita, rasvamaksaa ja perifeeristä neuropatiaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 6 kuukautta - 85 vuotta
  • >20 % TBSA-polttoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriöt
  • Positiiviset hepatiitti- tai HIV-näytöt
  • Raskaus (naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: E-vitamiini käsitelty
Lääke: dl-alfa-tokoferyyliasetaatti
6 kuukauden–1 vuoden ikäiset saavat 75 IU/päivä dl-alfa-tokoferyyliasetaattia, kun taas 2–5-vuotiaat saavat 150 IU/päivä. 6–8-vuotiaat saavat 300 IU/vrk, 9–13-vuotiaat saavat 600 IU/vrk, 14–17-vuotiaat 800 IU/vrk ja 18–70-vuotiaat 1200 IU/vrk. E-vitamiinia annetaan nestemäisenä tai pillerimuodossa. Vesipitoisen E-vitamiinin annos (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nro 54838-0005-30, Spring Valley, NY) annetaan suun kautta. Kun/jos potilas pystyy syömään itsenäisesti, E-vitamiiniannos voidaan antaa pillerimuodossa (Novatol 5-57, nro 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Koehenkilöryhmästä riippuen E-vitamiinilisä annetaan joko tutkimuspäivinä 1-15 tai tutkimuspäivinä 16-30.
Muut nimet:
  • E-vitamiini
  • E-vitamiinin vesipitoiset oraalitipat, Silarx, nro 54838-0005-30
Ei väliintuloa: Käsittelemätön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alfa-tokoferoli plasmassa, rasvassa (myös: keuhkot, iho, lihakset, maksa kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Gamma-tokoferoli plasmassa, rasvassa (myös: keuhkot, iho, lihakset, maksa kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
E-vitamiinin aineenvaihdunta plasmassa, virtsassa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Malondialdehydi plasmassa, virtsassa (myös: keuhkot, iho, lihakset kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Isoprostaanit plasmassa, virtsassa (myös: keuhkot, iho, lihakset kuolemantapauksessa)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Lipidipaneeli plasma- ja triglyseridipitoisuudessa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Maksan ultraääni
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keuhkojen toimintatutkimuksen muuttujat
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kardiopulmonaalinen stressitesti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avoin kehon pinta-ala ja haavan paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Paino
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Ruokavaliohistoria ja ravinnon saanti
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Atelektaasin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Hengityslaitteen muuttujat (yhteensopivuus, vastus, hengitystyö, tuuletuspäivien lukumäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keuhkojen tilamuuttujat (spirometria, verikaasu, diffuusiovakio, keuhkokapillaarin pinta-ala)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shriners Hospitals for Children

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Texas
Oregon State University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Opintojohtaja: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Opintojohtaja: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Opintojohtaja: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Opintojohtaja: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Opintojohtaja: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Opintojohtaja: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VitE2011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia