Vitamin E-tilskudd hos forbrenningspasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 6 måneder - 85 år
- >20 % TBSA-forbrenning
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelser
- Positive hepatitt- eller HIV-skjermer
- Graviditet (kvinner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin E behandlet
|
Aldre 6 måneder-1 år vil motta 75 IE/dag av dl-alfa-tokoferylacetat, mens alderen 2-5 år vil motta 150 IE/dag.
6-8 år vil motta 300 IE/dag, mens 9-13 år får 600 IE/dag, 14-17 år får 800 IE/dag og 18-70 år får 1200 IE/dag.
Vitamin E vil bli administrert i væske- eller pilleform.
Dosen av vandig vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) vil bli gitt oralt.
Når/hvis pasienten er i stand til å spise selvstendig, kan dosen av vitamin E gis i pilleform (Novatol 5-57, nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Avhengig av forsøkspersonens gruppe, vil tilskudd av vitamin E enten gis på dag 1-15 av studien eller dag 16-30 av studien.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alfa-tokoferol i plasma, fett (også: lunge, hud, muskler, lever ved død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gamma-tokoferol i plasma, fett (også: lunge, hud, muskler, lever i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Vitamin E-metabolitter i plasma, urin
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Malondialdehyd i plasma, urin (også: lunge, hud, muskler i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Isoprostaner i plasma, urin (også: lunge, hud, muskler i tilfelle død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lipidpanel i plasma- og triglyseridkonsentrasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lever ultralyd
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lungefunksjonsstudievariabler
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Kardiopulmonal stresstest
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Åpen kroppsoverflate og sårheling
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Vekt
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Kostholdshistorie og matinntak
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Væskebalanse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av atelektase
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Ventilatorvariabler (compliance, motstand, pustearbeid, antall dager ventilert)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Lungestatusvariabler (spirometri, blodgass, diffusjonskonstant, lungekapillæroverflate)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studieleder: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studieleder: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- VitE2011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .