Vitamin E-tillskott hos brännskadapatienter
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 6 månader - 85 år
- >20 % TBSA-förbränning
Exklusions kriterier:
- Blödningsrubbningar
- Positiva hepatit- eller HIV-skärmar
- Graviditet (kvinnor)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin E behandlad
|
Åldrar 6 månader-1 år kommer att få 75 IE/dag av dl-alfa-tokoferylacetat, medan åldrarna 2-5 år får 150 IE/dag.
Åldrarna 6-8 kommer att få 300 IE/dag, medan åldrarna 9-13 får 600 IE/dag, åldrarna 14-17 får 800 IE/dag och åldrarna 18-70 får 1200 IE/dag.
Vitamin E kommer att administreras i en flytande eller pillerform.
Dosen av vattenhaltigt vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) kommer att ges oralt.
När/om patienten kan äta självständigt kan dosen av vitamin E ges i pillerform (Novatol 5-57, nr 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Beroende på försökspersonens grupp kommer tillskott av vitamin E antingen att ges på dagarna 1-15 av studien eller dagarna 16-30 av studien.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Obehandlad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alfa-tokoferol i plasma, fett (även: lunga, hud, muskler, lever vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Gamma-tokoferol i plasma, fett (även: lunga, hud, muskler, lever vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
E-vitaminmetaboliter i plasma, urin
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Malondialdehyd i plasma, urin (även: lunga, hud, muskler vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Isoprostaner i plasma, urin (även: lunga, hud, muskler vid dödsfall)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lipidpanel i plasma- och triglyceridkoncentration
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lever ultraljud
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lungfunktionsstudievariabler
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Hjärt- och lungstresstest
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Öppen kroppsyta och sårläkning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vikt
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Kosthistoria och matintag
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Vätskebalans
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av akut andnödsyndrom (ARDS)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av lunginflammation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av atelektas
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Ventilatorvariabler (efterlevnad, motstånd, andningsarbete, antal ventilerade dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Lungstatusvariabler (spirometri, blodgas, diffusionskonstant, pulmonär kapilläryta)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studierektor: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studierektor: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- VitE2011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .