Прием витамина Е у пациентов с ожогами
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 6 месяцев - 85 лет
- >20% ожога TBSA
Критерий исключения:
- Нарушения свертываемости крови
- Положительные результаты скрининга на гепатит или ВИЧ
- Беременность (женщины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка витамином Е
|
Дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года получают 75 МЕ/день dl-альфа-токоферилацетата, а дети в возрасте 2-5 лет получают 150 МЕ/день.
Дети в возрасте от 6 до 8 лет будут получать 300 МЕ/день, в то время как в возрасте 9-13 лет – 600 МЕ/день, в возрасте 14–17 лет – 800 МЕ/день, а в возрасте 18–70 лет – 1200 МЕ/день.
Витамин Е вводится в виде жидкости или таблеток.
Доза водного витамина Е (оральные капли водного раствора витамина Е, Silarx, № 54838-0005-30, Спринг-Вэлли, Нью-Йорк) будет вводиться перорально.
Когда/если пациент может принимать пищу самостоятельно, дозу витамина Е можно давать в виде таблеток (Novatol 5-57, № 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
В зависимости от группы испытуемых добавка витамина Е будет даваться либо в дни 1-15 исследования, либо в дни 16-30 исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Необработанный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Альфа-токоферол в плазме, жировой ткани (также: легкие, кожа, мышцы, печень в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Гамма-токоферол в плазме, жировой ткани (также: легкие, кожа, мышцы, печень в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Метаболиты витамина Е в плазме, моче
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Малоновый диальдегид в плазме, моче (также: легкие, кожа, мышцы в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Изопростаны в плазме, моче (также: легкие, кожа, мышцы в случае смерти)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Липидная панель в плазме и концентрации триглицеридов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
УЗИ печени
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переменные исследования функции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Сердечно-легочный стресс-тест
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Открытая площадь поверхности тела и заживление ран
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Масса
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
История диеты и прием пищи
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота ателектазов
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переменные вентилятора (податливость, сопротивление, работа дыхания, количество дней вентиляции)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Переменные легочного статуса (спирометрия, газы крови, константа диффузии, площадь поверхности легочных капилляров)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Директор по исследованиям: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Директор по исследованиям: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- VitE2011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .