Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação de Vitamina E em Pacientes Queimados

20 de setembro de 2021 atualizado por: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Pacientes queimados devido ao aumento do estresse oxidativo apresentam grave deficiência de vitamina E, que é um antioxidante dietético. O estresse oxidativo é responsável por grande parte da fisiopatologia observada em pacientes queimados, o que leva à morbimortalidade aguda e crônica, além de diminuir sua qualidade de vida. A vitamina E oral será utilizada para reverter o estresse oxidativo da lesão por queimadura e, no processo, diminuir as consequências secundárias do trauma térmico. Esta proposta demonstrará o benefício de manter o status adequado de vitamina E.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Demonstramos anteriormente que a lesão térmica esgota a vitamina E plasmática em pacientes pediátricos queimados. No entanto, as alterações plasmáticas refletem alterações de vitamina E a curto prazo, enquanto as concentrações de alfa-tocoferol no tecido adiposo refletem o estado de vitamina E a longo prazo. Relatamos no ano passado que queimaduras esgotaram os estoques de vitamina E no tecido adiposo em crianças em quase metade dentro de um mês após a lesão. Nosso objetivo a longo prazo é melhorar a qualidade de vida dos pacientes queimados, prevenindo a disfunção pulmonar e hepática que pode ocorrer devido à depleção de vitamina E. Os objetivos deste aplicativo são a) atenuar a depleção de alfa-tocoferol em pacientes queimados pela suplementação de vitamina E, b) prevenir ou reverter o estresse oxidativo nesses pacientes e c) coletar dados piloto sobre o efeito da suplementação de vitamina E no pulmão e no fígado função. Nossa hipótese central é que a administração de altas doses de alfa-tocoferol irá prevenir ou restaurar os níveis de vitamina E no tecido adiposo e reverter o estado oxidativo em pacientes queimados. A justificativa dos estudos propostos é que, em casos graves de depleção de vitamina E, estresse oxidativo, fígado gorduroso e disfunção pulmonar foram relatados em nossos pacientes. Administraremos suplementos de vitamina E (300-1200 UI RRR-alfa-tocoferol) para indivíduos queimados (n = 20 por grupo, 6-70 anos, ≥20% do total de queimaduras da superfície corporal) por quinze dias. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo de tratamento precoce que receberá vitamina E nos dias 1 a 15 do estudo e um grupo de tratamento tardio que receberá vitamina E nos dias 16 a 30 do estudo. Ambos os grupos serão estudados por um total de trinta dias. Testaremos os seguintes objetivos: Objetivo 1: determinar o grau em que a vitamina E suplementar atenuará a depleção de alfa-tocoferol. Objetivo 2: determinar se a suplementação de vitamina E reduz os marcadores de estresse oxidativo em pacientes queimados. Objetivo 3: coletar dados preliminares para estabelecer a relação entre estresse oxidativo e fisiopatologia pulmonar e fígado gorduroso após lesão por queimadura. Mediremos alfa-tocoferol plasmático e do tecido adiposo e marcadores urinários e plasmáticos de estresse oxidativo, antes da suplementação e depois semanalmente. A pesquisa proposta é inovadora porque o estresse oxidativo da lesão por queimadura causa uma grave depleção de um nutriente essencial, a vitamina E. A suplementação de vitamina E é um novo conceito que pode mitigar as complicações das queimaduras, incluindo lesão pulmonar, fígado gorduroso e neuropatia periférica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 6 meses - 85 anos
  • >20% de queima de TBSA

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos
  • Exames positivos para hepatite ou HIV
  • Gravidez (mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitamina E tratada
Medicamento: dl-alfa-tocoferol acetato
As idades de 6 meses a 1 ano receberão 75 UI/dia de acetato de dl-alfa-tocoferol, enquanto as idades de 2 a 5 anos receberão 150 UI/dia. As idades de 6 a 8 receberão 300 UI/dia, enquanto as idades de 9 a 13 receberão 600 UI/dia, as idades de 14 a 17 receberão 800 UI/dia e as idades de 18 a 70 receberão 1200 UI/dia. A vitamina E será administrada em forma de líquido ou comprimido. A dose de vitamina E aquosa (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) será administrada por via oral. Quando/se o paciente for capaz de comer de forma independente, a dose de vitamina E pode ser administrada na forma de pílula (Novatol 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). Dependendo do grupo do sujeito, o suplemento de vitamina E será administrado nos dias 1-15 do estudo ou nos dias 16-30 do estudo.
Outros nomes:
  • Vitamina E
  • Gotas Orais de Vitamina E Aquosa, Silarx, nº 54838-0005-30
Sem intervenção: Não tratado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alfa-Tocoferol no Plasma, Adiposo (também: Pulmão, Pele, Músculo, Fígado em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Gama-Tocoferol no Plasma, Adiposo (também: Pulmão, Pele, Músculo, Fígado em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Metabolitos de vitamina E no plasma, urina
Prazo: 30 dias
30 dias
Malondialdeído em Plasma, Urina (também: Pulmão, Pele, Músculo em caso de Morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Isoprostanos no plasma, urina (também: pulmão, pele, músculo em caso de morte)
Prazo: 30 dias
30 dias
Painel lipídico no plasma e concentração de triglicerídeos
Prazo: 30 dias
30 dias
Ultrassom do Fígado
Prazo: 30 dias
30 dias
Variáveis ​​do Estudo da Função Pulmonar
Prazo: 30 dias
30 dias
Teste de Esforço Cardiopulmonar
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área de superfície corporal aberta e cicatrização de feridas
Prazo: 30 dias
30 dias
Peso
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa Metabólica Basal
Prazo: 30 dias
30 dias
História da dieta e ingestão de alimentos
Prazo: 30 dias
30 dias
Balanço de fluídos
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA)
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de Pneumonia
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de Atelectasia
Prazo: 30 dias
30 dias
Variáveis ​​do Ventilador (Compliance, Resistência, Trabalho Respiratório, Número de Dias Ventilados)
Prazo: 30 dias
30 dias
Variáveis ​​do Estado Pulmonar (Espirometria, Gases Sanguíneos, Constante de Difusão, Área de Superfície Capilar Pulmonar)
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shriners Hospitals for Children

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Texas
Oregon State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Diretor de estudo: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Diretor de estudo: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VitE2011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações