Integrazione di vitamina E nei pazienti ustionati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Shriners Hospitals for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 6 mesi - 85 anni
- >20% ustione TBSA
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Epatite positiva o screening dell'HIV
- Gravidanza (donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vitamina E trattata
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I bambini di età compresa tra 6 mesi e 1 anno riceveranno 75 UI/giorno di dl-alfa-tocoferil acetato, mentre i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni riceveranno 150 UI/giorno.
Le età 6-8 riceveranno 300 UI/giorno, mentre le età 9-13 riceveranno 600 UI/giorno, le età 14-17 riceveranno 800 UI/giorno e le età 18-70 riceveranno 1200 UI/giorno.
La vitamina E verrà somministrata in forma liquida o in pillola.
La dose di vitamina E acquosa (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, No. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) sarà somministrata per via orale.
Quando/se il paziente è in grado di mangiare autonomamente, la dose di vitamina E può essere somministrata sotto forma di pillola (Novatal 5-57, No. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
A seconda del gruppo del soggetto, il supplemento di vitamina E verrà somministrato nei giorni 1-15 dello studio o nei giorni 16-30 dello studio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Non trattati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alfa-Tocoferolo nel Plasma, Adiposo (anche: Polmone, Pelle, Muscolo, Fegato in caso di Morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Gamma-Tocoferolo nel Plasma, Adiposo (anche: Polmone, Pelle, Muscolo, Fegato in caso di Morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Metaboliti della vitamina E nel plasma, nelle urine
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Malondialdeide nel plasma, nelle urine (anche: polmone, pelle, muscolo in caso di morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Isoprostani nel plasma, nelle urine (anche: polmone, pelle, muscolo in caso di morte)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Pannello lipidico in concentrazione plasmatica e di trigliceridi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Ecografia del fegato
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Variabili dello studio della funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area della superficie corporea aperta e guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Il peso
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Storia della dieta e assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Variabili del ventilatore (compliance, resistenza, lavoro respiratorio, numero di giorni ventilati)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Variabili dello stato polmonare (spirometria, emogas, costante di diffusione, superficie capillare polmonare)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Direttore dello studio: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Direttore dello studio: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VitE2011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ustione
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NCT07443007CompletatoBruciare | Ustioni pediatriche | Burn Riabilitazione
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NCT06305091ReclutamentoApri Esposizione Burn Pit
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NCT06440239Non ancora reclutamentoBrucia | Burn Grado Secondo
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.
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NCT05652816ReclutamentoBurn Grado Secondo | Bruciare il terzo grado
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NCT01166893Reclutamento
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NCT07568600Non ancora reclutamentoBruciare | Burn Grado Secondo | Brucia la contrattura della pelle
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NCT04079998CompletatoFerita da trauma | Burn, spessore parziale
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NCT02673229Terminato