Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy E u pacjentów z oparzeniami

20 września 2021 zaktualizowane przez: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Pacjenci z poparzeniami z powodu zwiększonego stresu oksydacyjnego mają poważnie uszczuplony poziom witaminy E, która jest dietetycznym przeciwutleniaczem. Stres oksydacyjny jest odpowiedzialny za większość patofizjologii obserwowanej u pacjentów z poparzeniami, co prowadzi do ostrej i przewlekłej chorobowości i śmiertelności, a także do obniżenia jakości ich życia. Doustna witamina E zostanie zastosowana w celu odwrócenia stresu oksydacyjnego spowodowanego oparzeniami, a tym samym zmniejszenia wtórnych konsekwencji urazów termicznych. Ta propozycja wykaże korzyści płynące z utrzymania odpowiedniego poziomu witaminy E.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazaliśmy, że uraz termiczny wyczerpuje witaminę E w osoczu u dzieci z oparzeniami. Jednak zmiany w osoczu odzwierciedlają krótkoterminowe zmiany witaminy E, podczas gdy stężenia alfa-tokoferolu w tkance tłuszczowej odzwierciedlają długoterminowy poziom witaminy E. W zeszłym roku informowaliśmy, że oparzenia wyczerpały zapasy witaminy E w tkance tłuszczowej u dzieci o prawie połowę w ciągu miesiąca po urazie. Naszym długoterminowym celem jest poprawa jakości życia pacjentów z oparzeniami poprzez zapobieganie dysfunkcjom płuc i wątroby, które mogą wystąpić w wyniku niedoboru witaminy E. Celem tej aplikacji jest a) złagodzenie niedoboru alfa-tokoferolu u pacjentów z poparzeniami poprzez suplementację witaminy E, b) zapobieganie lub odwrócenie stresu oksydacyjnego u tych pacjentów oraz c) zebranie danych pilotażowych na temat wpływu suplementacji witaminą E na płuca i wątrobę funkcjonować. Naszą główną hipotezą jest to, że podawanie dużych dawek alfa-tokoferolu zapobiegnie lub przywróci poziomy witaminy E w tkance tłuszczowej i odwróci stan oksydacyjny u pacjentów z oparzeniami. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że u naszych pacjentów zgłaszano przypadki ciężkiego niedoboru witaminy E, stresu oksydacyjnego, stłuszczenia wątroby i dysfunkcji płuc. Przez piętnaście dni będziemy podawać suplementy witaminy E (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferolu) oparzeniom (n=20 na grupę, 6-70 lat, ≥20% oparzeń całkowitej powierzchni ciała). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z wczesnym leczeniem, która otrzyma witaminę E w dniach 1-15 badania, oraz grupa z opóźnionym leczeniem, która otrzyma witaminę E w dniach 16-30 badania. Obie grupy będą badane łącznie przez trzydzieści dni. Przetestujemy następujące cele: Cel 1: określenie stopnia, w jakim suplementacja witaminy E zmniejszy niedobór alfa-tokoferolu. Cel 2: ustalenie, czy suplementacja witaminy E zmniejsza markery stresu oksydacyjnego u pacjentów z oparzeniami. Cel 3: zebranie wstępnych danych w celu ustalenia związku między stresem oksydacyjnym a patofizjologią płuc i stłuszczeniem wątroby po oparzeniu. Będziemy mierzyć alfa-tokoferol w osoczu i tkance tłuszczowej oraz markery stresu oksydacyjnego w moczu i osoczu, przed suplementacją, a następnie co tydzień. Proponowane badania są nowatorskie, ponieważ stres oksydacyjny spowodowany oparzeniami powoduje poważne wyczerpanie niezbędnego składnika odżywczego, witaminy E. Suplementacja witaminy E to nowa koncepcja, która może łagodzić powikłania oparzeń, w tym uszkodzenie płuc, stłuszczenie wątroby i neuropatię obwodową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 6 miesięcy - 85 lat
  • >20% oparzenia TBSA

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia
  • Pozytywne testy na zapalenie wątroby lub HIV
  • Ciąża (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie witaminą E
Lek: octan dl-alfa-tokoferylu
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 1 roku otrzymają 75 j.m./dzień octanu dl-alfa-tokoferylu, natomiast dzieci w wieku 2-5 lat otrzymają 150 j.m./dzień. Dzieci w wieku 6-8 lat otrzymają 300 j.m./dzień, 9-13 lat 600 j.m./dzień, 14-17 lat 800 j.m./dzień, a 18-70 lat 1200 j.m./dzień. Witamina E będzie podawana w postaci płynu lub tabletek. Dawka wodnej witaminy E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, nr 54838-0005-30, Spring Valley, NY) będzie podawana doustnie. Kiedy/jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie jeść, dawkę witaminy E można podać w postaci tabletki (Novatol 5-57, nr 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). W zależności od grupy badanej suplementacja witaminy E będzie podawana albo w dniach 1-15 badania, albo w dniach 16-30 badania.
Inne nazwy:
  • Witamina E
  • Wodne krople doustne z witaminą E, Silarx, nr 54838-0005-30
Brak interwencji: Nieleczone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Alfa-tokoferol w osoczu, tkance tłuszczowej (też: płuca, skóra, mięśnie, wątroba w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Gamma-tokoferol w osoczu, tkance tłuszczowej (też: płuca, skóra, mięśnie, wątroba w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Metabolity witaminy E w osoczu, moczu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dialdehyd malonowy w osoczu, moczu (też: płuca, skóra, mięśnie w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Izoprostany w osoczu, moczu (też: płuca, skóra, mięśnie w przypadku śmierci)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Panel lipidowy w osoczu i stężeniu trójglicerydów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
USG wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmienne badania funkcji płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Otwarta powierzchnia ciała i gojenie się ran
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Waga
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Historia diety i spożycie żywności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Równowaga płynów
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania niedodmy
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmienne respiratora (podatność, opór, praca oddechowa, liczba dni wentylacji)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmienne stanu płuc (spirometria, gazometria, stała dyfuzji, powierzchnia naczyń włosowatych płuc)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shriners Hospitals for Children

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas
Oregon State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Dyrektor Studium: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Dyrektor Studium: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VitE2011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami