Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu E u pacientů s popáleninami

20. září 2021 aktualizováno: Jong O. Lee, Shriners Hospitals for Children
Popálení pacienti kvůli jejich zvýšenému oxidativnímu stresu vážně vyčerpali vitamín E, což je dietní antioxidant. Oxidační stres je zodpovědný za velkou část patofyziologie pozorované u popálených pacientů, která vede k akutní a chronické morbiditě a úmrtnosti, navíc ke snížení kvality jejich života. Perorální vitamin E bude použit ke zvrácení oxidačního stresu při popáleninovém poranění a tím ke snížení sekundárních následků tepelného traumatu. Tento návrh demonstruje přínos zachování adekvátního stavu vitaminu E.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již dříve jsme prokázali, že tepelné poškození vyčerpává plazmatický vitamín E u dětských pacientů s popáleninami. Změny v plazmě však odrážejí krátkodobé změny vitaminu E, zatímco koncentrace alfa-tokoferolu v tukové tkáni odrážejí dlouhodobý stav vitaminu E. Minulý rok jsme informovali, že popáleniny vyčerpaly zásoby vitamínu E v tukové tkáni u dětí téměř o polovinu do jednoho měsíce po úrazu. Naším dlouhodobým cílem je zlepšit kvalitu života popálených pacientů prevencí plicních a jaterních dysfunkcí, které mohou nastat v důsledku deplece vitaminu E. Cílem této aplikace je a) zmírnit depleci alfa-tokoferolu u popálených pacientů suplementací vitaminu E, b) zabránit nebo zvrátit oxidační stres u těchto pacientů a c) shromáždit pilotní data o vlivu suplementace vitaminu E na plíce a játra funkce. Naší ústřední hypotézou je, že podávání vysokých dávek alfa-tokoferolu zabrání nebo obnoví hladiny vitaminu E v tukové tkáni a zvrátit oxidační stav u popálených pacientů. Důvodem navrhovaných studií je, že v závažných případech deplece vitaminu E byly u našich pacientů hlášeny oxidační stres, ztučnění jater a plicní dysfunkce. Popáleným subjektům (n= 20 na skupinu, 6-70 let, ≥20 % popálenin celkového povrchu těla) budeme podávat po dobu patnácti dnů doplňky vitaminu E (300-1200 IU RRR-alfa-tokoferol). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina s časnou léčbou, která bude dostávat vitamin E po dobu 1-15 dnů studie, a skupina s odloženou léčbou, která bude dostávat vitamin E po dobu 16-30 dnů studie. Obě skupiny budou studovány celkem třicet dní. Budeme testovat následující cíle: Cíl 1: určit míru, ve které doplňkový vitamin E zmírní depleci alfa-tokoferolu. Cíl 2: zjistit, zda doplňkový vitamin E snižuje markery oxidačního stresu u popálených pacientů. Cíl 3: shromáždit předběžná data pro stanovení vztahu mezi oxidačním stresem a plicní patofyziologií a ztučněním jater po popáleninovém poranění. Před suplementací a poté jednou týdně budeme měřit alfa-tokoferol v plazmě a tukové tkáni a močové a plazmatické markery oxidačního stresu. Navrhovaný výzkum je inovativní, protože oxidační stres při popáleninovém poranění způsobuje vážné vyčerpání základní živiny, vitaminu E. Suplementace vitaminu E je nový koncept, který může zmírnit komplikace popálenin, včetně poranění plic, ztučnění jater a periferní neuropatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6 měsíců - 85 let
  • > 20 % spalování TBSA

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení
  • Pozitivní testy na hepatitidu nebo HIV
  • Těhotenství (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřeno vitamínem E
Lék: dl-alfa-tokoferylacetát
Děti ve věku 6 měsíců až 1 rok budou dostávat 75 IU/den dl-alfa-tokoferylacetátu, zatímco děti ve věku 2-5 let budou dostávat 150 IU/den. Děti ve věku 6–8 let budou dostávat 300 IU/den, zatímco osoby ve věku 9–13 let budou dostávat 600 IU/den, ve věku 14–17 let 800 IU/den a ve věku 18–70 let 1200 IU/den. Vitamin E bude podáván v tekuté nebo pilulkové formě. Dávka vodného vitamínu E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, č. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) bude podávána perorálně. Když/pokud je pacient schopen samostatně jíst, může být dávka vitaminu E podána ve formě pilulek (Novatol 5-57, č. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL). V závislosti na skupině subjektu bude doplněk vitaminu E podáván buď ve dnech 1-15 studie nebo ve dnech 16-30 studie.
Ostatní jména:
  • Vitamín E
  • Vodné perorální kapky vitamínu E, Silarx, č. 54838-0005-30
Žádný zásah: Neléčená

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Alfa-tokoferol v plazmě, adipos (také: plíce, kůže, svaly, játra v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Gama-tokoferol v plazmě, tukové tkáni (také: plíce, kůže, svaly, játra v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Metabolity vitaminu E v plazmě, moči
Časové okno: 30 dní
30 dní
Malondialdehyd v plazmě, moči (také: plíce, kůže, svaly v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Isoprostany v plazmě, moči (také: plíce, kůže, svaly v případě smrti)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Lipidový panel v plazmě a koncentraci triglyceridů
Časové okno: 30 dní
30 dní
Ultrazvuk jater
Časové okno: 30 dní
30 dní
Studované proměnné funkce plic
Časové okno: 30 dní
30 dní
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Otevřená plocha povrchu těla a hojení ran
Časové okno: 30 dní
30 dní
Hmotnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bazální rychlost metabolismu
Časové okno: 30 dní
30 dní
Historie stravy a příjem potravy
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rovnováha tekutin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt pneumonie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt Atelektázy
Časové okno: 30 dní
30 dní
Proměnné ventilátoru (poddajnost, odpor, práce s dýcháním, počet dní ventilace)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Proměnné stavu plic (spirometrie, krevní plyn, difúzní konstanta, povrch plicních kapilár)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shriners Hospitals for Children

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas
Oregon State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
  • Ředitel studie: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
  • Ředitel studie: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VitE2011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení