Vitamin-E-Supplementierung bei Verbrennungspatienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 6 Monate - 85 Jahre
- >20 % TBSA-Verbrennung
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstörungen
- Positive Hepatitis- oder HIV-Screens
- Schwangerschaft (Frauen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitamin E behandelt
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Kinder im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr erhalten 75 IE/Tag dl-alpha-Tocopherylacetat, während Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren 150 IE/Tag erhalten.
6- bis 8-Jährige erhalten 300 IE/Tag, 9- bis 13-Jährige 600 IE/Tag, 14- bis 17-Jährige 800 IE/Tag und 18- bis 70-Jährige 1200 IE/Tag.
Vitamin E wird in flüssiger oder Pillenform verabreicht.
Die Dosis an wässrigem Vitamin E (Aqueous Vitamin E Oral Drops, Silarx, Nr. 54838-0005-30, Spring Valley, NY) wird oral verabreicht.
Wenn/falls der Patient selbstständig essen kann, kann die Vitamin-E-Dosis in Tablettenform verabreicht werden (Novatol 5-57, Nr. 410217, Archer Daniels Midland Company, Decatur, IL).
Abhängig von der Probandengruppe wird die Vitamin-E-Ergänzung entweder an den Tagen 1–15 der Studie oder an den Tagen 16–30 der Studie verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Unbehandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alpha-Tocopherol in Plasma, Fett (auch: Lunge, Haut, Muskel, Leber im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gamma-Tocopherol in Plasma, Fett (auch: Lunge, Haut, Muskel, Leber im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Vitamin-E-Metaboliten in Plasma, Urin
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Malondialdehyd in Plasma, Urin (auch: Lunge, Haut, Muskel im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Isoprostane in Plasma, Urin (auch: Lunge, Haut, Muskel im Todesfall)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Lipid-Panel in Plasma- und Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Leber-Ultraschall
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Variablen der Lungenfunktionsstudie
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Herz-Lungen-Stress-Test
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Offene Körperoberfläche und Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Gewicht
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Grundumsatz
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Ernährungsgeschichte und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Inzidenz des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Auftreten von Atelektase
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Beatmungsvariablen (Compliance, Widerstand, Atemarbeit, Anzahl der beatmeten Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Variablen des Lungenstatus (Spirometrie, Blutgas, Diffusionskonstante, Oberfläche der Lungenkapillaren)
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jong O Lee, MD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Hal K Hawkins, MD, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Linda E Sousse, PhD, MBA, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Daniel L Traber, PhD, University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Maret G Traber, PhD, Oregon State University
- Studienleiter: David N Herndon, M.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
- Studienleiter: Celeste C Finnerty, Ph.D., University of Texas Medical Branch, Shriners Hospitals for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VitE2011
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