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Étude pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire du mélanome réséqué de stade IIB-IV après traitement par MAGE-A3 ASCI (Mel55)

2 mars 2016 mis à jour par: Craig L Slingluff, Jr

Activation des lymphocytes T et fonction des cellules immunitaires chez les patients atteints de mélanome traités avec le système adjuvant immunologique recMAGE-A3 + AS15

Les objectifs de cette étude sont de 1) évaluer l'innocuité de la protéine recombinante MAGE-A3 associée au système adjuvant immunologique AS15 (recMAGE-A3 + AS15) en tant qu'immunothérapie anticancéreuse spécifique à l'antigène (MAGE-A3 ASCI) lorsqu'elle est administrée en deux administrations différentes intramusculaire (IM) ou intradermique/sous-cutané (ID/SC), et 2) pour fournir des données préliminaires sur la réponse immunologique à l'ASCI dans le microenvironnement du site d'injection, dans le nœud drainant le site du vaccin (nœud sentinelle immunisé) et dans le sang et s'il existe de grandes différences dans l'ampleur, la persistance ou le type de réponse immunitaire induite en fonction de l'injection d'ASCI. L'évaluation des réponses immunitaires à l'ASCI comprendra, entre autres, des réponses d'anticorps antiMAGE-A3 et des réponses de lymphocytes T CD4+ et CD8+.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude pilote randomisée en ouvert dans une seule institution visant à évaluer l'innocuité et la réponse immunologique à l'immunothérapie MAGE-A3 administrée par l'une des deux voies d'injection (i.m. ou i.d./s.c.). Les patients ont été étudiés après l'approbation de l'IRB (IRB #15398) et la documentation du consentement éclairé. L'essai a été enregistré sur clinicaltrials.gov (NCT01425749), et a été joué à l'Université de Virginie.

MAGE-A3 immunothérapeutique (0,5 ml) a été administré cinq fois (semaines 0, 3, 6, 9, 12) dans des extrémités non atteintes de mélanome. Les vaccins 1 et 3 ont été administrés au même site : d'autres sites de vaccination ont été alternés entre les extrémités disponibles. Les sujets ont été randomisés 1:1, au sein de chaque strate (stade AJCC II/III ou IV), à i.m. (Groupe A) ou i.d./s.c. (Groupe B) administration. Le code de randomisation a été généré par le statisticien de l'étude en utilisant différentes tailles de blocs de 2 à 4. Pour les patients du groupe B, la moitié de la dose a été injectée en s.c., puis l'aiguille a été retirée jusqu'au derme, puis avancée par voie intradermique à partir de ce même site de ponction et le la moitié de la dose restante a été injectée i.d. Les réponses immunitaires ont été évaluées dans un SIN et PBMC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
25

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome histologiquement ou cytologiquement prouvé répondant à l'un des deux critères suivants :

    • Mélanome de stade IIB-IV rendu cliniquement indemne de la maladie par chirurgie, autre traitement ou rémission spontanée dans les 6 mois précédant l'enregistrement.
    • Mélanome de stade III ou IV avec maladie. Les patients peuvent être éligibles s'il existe des résultats définitifs ou équivoques de maladie persistante ou métastatique tant que ces résultats ne répondent pas aux critères RECIST pour une maladie mesurable.
  • Expression de MAGE-A3 par la tumeur (primaire ou métastatique).
  • Les patients peuvent avoir eu plusieurs mélanomes primitifs.
  • Les patients peuvent avoir eu, ou peuvent avoir, une métastase d'un site primaire cutané, muqueux inconnu.

  • Les patients présentant des métastases cérébrales peuvent être éligibles si toutes les conditions suivantes sont vraies :

    • Le nombre total de métastases cérébrales est inférieur ou égal à 3.
    • Les métastases cérébrales ont été complètement enlevées par chirurgie ou ont été complètement traitées par radiothérapie stéréotaxique. La radiothérapie stéréotaxique, telle que le couteau gamma, peut être utilisée jusqu'à 1 semaine avant l'entrée à l'étude.
    • Il n'y a pas eu de croissance évidente de métastases cérébrales depuis le traitement.
    • Aucune métastase cérébrale traitée n'est supérieure à 2 cm de diamètre au moment de l'entrée du protocole.
  • Les patients doivent avoir au moins deux bassins ganglionnaires axillaires et/ou inguinaux intacts.
  • Le dossier d'éducation sur l'interféron doit être rempli de manière satisfaisante pour ceux qui sont éligibles, mais qui refusent, la thérapie par l'interféron.

  • Tous les patients doivent avoir :

    • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
    • Capacité et volonté de donner un consentement éclairé.

  • Paramètres de laboratoire comme suit :

    1. ANC > 1 000/mm3 et plaquettes > 75 000/mm3 et Hb > 9 g/dL

    2. Hépatique:

      AST et ALT jusqu'à 2,5 x les limites supérieures de la normale (LSN) Bilirubine jusqu'à 2,5 x LSN Phosphatase alcaline jusqu'à 2,5 x LSN LDH jusqu'à 2x LSN

    3. Rénal:

      Créatinine jusqu'à 1,5 x LSN

    4. Sérologie :

      VIH négatif (dépistage d'anticorps), Hépatite C négatif

    5. Niveau de HGBA1C < 7,5 %
  • Les patients doivent avoir 18 ans ou plus à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de mélanome oculaire primaire.
  • Patients ayant eu des métastases cérébrales à moins qu'ils ne répondent aux critères décrits dans les critères d'inclusion
  • Patients qui reçoivent actuellement une chimiothérapie cytotoxique systémique, une radiothérapie, une thérapie par anticorps monoclonaux ou une autre thérapie expérimentale, ou qui ont reçu cette thérapie au cours des 4 semaines précédentes. Patients qui reçoivent actuellement des nitrosourées ou qui ont reçu ce traitement au cours des 6 semaines précédentes.
  • Les patients qui ont reçu une perfusion de membre isolé (ILI) ou une perfusion de membre isolé (ILP) pour un mélanome ne seront pas éligibles à moins qu'ils n'aient connu une progression tumorale après l'ILI/ILP et que l'ILI/ILP n'ait pas été réalisé au cours des 12 semaines précédentes.
  • Les patients ne seront pas éligibles s'il existe un mélanome cliniquement détectable jugé susceptible par l'investigateur de nécessiter une intervention au cours des 12 premières semaines de l'étude qui nécessiterait un arrêt prématuré.
  • Patients présentant des allergies connues ou suspectées à l'un des composants de l'ASCI MAGE-A3.

  • Les patients recevant les médicaments suivants au début de l'étude ou au cours des 4 semaines précédentes sont exclus, sauf indication contraire ci-dessous :

    1. Agents ayant une activité immunomodulatrice putative, mais à l'exception des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens et des stéroïdes topiques.
    2. Les anticorps anti-CTLA-4, PD-1, PD-L1 ou CD137 peuvent ne pas avoir été reçus au cours des 12 dernières semaines, et les patients ne seront éligibles que s'il y a eu une progression du mélanome depuis l'administration de ce traitement.
    3. Injections de désensibilisation aux allergies.
    4. Corticostéroïdes systémiques, administrés par voie parentérale ou orale. Les stéroïdes inhalés ne sont pas autorisés. Les corticostéroïdes topiques sont acceptables, y compris les stéroïdes à très faible solubilité administrés par voie nasale pour des effets locaux uniquement.
    5. Tout facteur de croissance (par ex. GM-CSF, G-CSF, érythropoïétine).
    6. Thérapie par interféron.
    7. Interleukine-2 ou autres interleukines.
    8. Thérapies ciblées conçues pour inhiber BRAF, MAPKinase, mTOR ou leurs voies de signalisation.

  • Une immunothérapie active antérieure ou des vaccins contre le mélanome peuvent être un critère d'exclusion dans certaines circonstances. Les exceptions à ce critère d'exclusion sont les suivantes :

    1. Les patients qui ont récidivé ou progressé après ou pendant l'administration d'un vaccin contre le mélanome peuvent être éligibles pour s'inscrire à cette étude 12 semaines après leur dernière vaccination.
    2. Les patients peuvent ne pas avoir reçu auparavant la protéine synthétique MAGE-A3, bien que des vaccinations antérieures avec jusqu'à 4 peptides synthétiques MAGE-A3 (jusqu'à 16 acides aminés de longueur, chacun) soient autorisées.
  • Grossesse ou possibilité de tomber enceinte pendant l'administration du vaccin. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (bêta-HCG urinaire ou sérique) avant l'administration de la première dose de MAGE-A3 ASCI. Les hommes et les femmes doivent accepter, dans le formulaire de consentement, d'utiliser des méthodes de contraception efficaces au cours de la vaccination. Les femmes ne doivent pas non plus allaiter. Cela est conforme aux normes de pratique existantes pour les protocoles de vaccination et de chimiothérapie.
  • Patients chez qui il existe une contre-indication médicale ou un problème potentiel pour se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur.
  • Patients classés selon la classification de la New York Heart Association comme ayant une maladie cardiaque de classe III ou IV.
  • Patients dont le poids corporel est inférieur à 110 lb en raison de la quantité et de la fréquence des prélèvements sanguins et des biopsies requises.

  • Les patients ne doivent pas avoir eu de troubles auto-immuns antérieurs nécessitant un traitement cytotoxique ou immunosuppresseur, ou de troubles auto-immuns avec atteinte viscérale. Les patients atteints d'une maladie auto-immune active nécessitant ces thérapies sont également exclus. Ne seront pas exclusifs :

    • Preuve en laboratoire d'une maladie auto-immune (par ex. titre ANA positif) sans symptômes
    • Preuve clinique du vitiligo
    • Autres formes de maladies dépigmentantes
    • Arthrite légère nécessitant des médicaments AINS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A
Injections intramusculaires de recMAGE-A3 + AS15 ASCI.
Biologique: recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Les injections de recMAGE-A3 + AS15 ASCI seront administrées 5 fois à 3 semaines d'intervalle. Celui-ci sera administré par voie cutanée ou intramusculaire selon le groupe d'étude. Les doses injectées seront administrées en alternant les extrémités à chaque visite.
Autres noms:
  • recMAGE-A3 + AS15 ASCI IM
  • recMAGE-A3 + AS15 ASCI ID/SC
Expérimental: Bras B
Injections intradermiques/sous-cutanées de recMAGE-A3 + AS15 ASCI. Nécessite une biopsie au site d'injection au jour 8 et au jour 50.
Biologique: recMAGE-A3 + AS15 ASCI
Les injections de recMAGE-A3 + AS15 ASCI seront administrées 5 fois à 3 semaines d'intervalle. Celui-ci sera administré par voie cutanée ou intramusculaire selon le groupe d'étude. Les doses injectées seront administrées en alternant les extrémités à chaque visite.
Autres noms:
  • recMAGE-A3 + AS15 ASCI IM
  • recMAGE-A3 + AS15 ASCI ID/SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement en tant que mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Plus de 6 mois
événements indésirables liés au traitement de grade 2 classés par CTCAE v4
Plus de 6 mois
Dénombrement des réponses des lymphocytes T CD4 et CD8 aux épitopes MAGE-A3 dans le ganglion lymphatique drainant le site d'injection (nœud sentinelle immunisé, NAS) comme mesure de l'immunogénicité.
Délai: Une semaine après 3 doses du médicament à l'étude, au jour 22.
Cytométrie en flux sur lymphocytes stimulés in vitro. Une réponse immunitaire positive a été identifiée comme une réponse avec des lymphocytes T CD4+ ou CD8+ bifonctionnels, produisant à la fois du TNF alpha et de l'IFN-gamma après exposition à l'antigène.
Une semaine après 3 doses du médicament à l'étude, au jour 22.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dénombrement des lymphocytes T CD4+ et CD8+ réactifs aux épitopes MAGE-A3 dans le sang périphérique comme mesure de l'immunogénicité.
Délai: Plus de 6 mois
L'analyse a déterminé la proportion de lymphocytes T CD4+ (et/ou CD8+) produisant de l'IFN-gamma ou du TNFα, ou les deux, en réponse aux pools de peptides MAGE-A3 (avec un peptide non pertinent comme contrôle négatif). La réponse des lymphocytes T a été définie lorsque les lymphocytes T produisant à la fois de l'IFNγ et du TNFα en réponse aux peptides MAGE-A3 dépassaient (a) deux fois le maximum de 2 contrôles négatifs (peptides PRAME, milieu uniquement), corrigé pour la réponse préexistante ; et (b) a dépassé les témoins négatifs d'au moins 0,2 % de la population de lymphocytes T. Ces critères ont également été utilisés pour définir l'immunogénicité par ELIspot (IFNγ uniquement). Si les valeurs du contrôle négatif pour un échantillon donné étaient nulles, une multiplication significative ne pouvait pas être calculée ; ainsi, dans ces cas, nous avons utilisé la valeur détectable minimale parmi tous les tests similaires (0,06 %) comme valeur de contrôle négatif pour cet échantillon.
Plus de 6 mois
Identification des réponses d'anticorps à MAGE-A3 après l'administration de MAGE-A3 ASCI comme mesure de l'immunogénicité.
Délai: Plus de 6 mois, généralement semaines 1, 7, 13, 26
Les réponses d'anticorps ont été évaluées dans le sérum par ELISA, dosage des IgG. La séroconversion a été définie comme une réponse Ab détectable par ELISA (> 20 UE/ml).
Plus de 6 mois, généralement semaines 1, 7, 13, 26
Caractérisation de la maturation et de l'activation des populations de cellules dendritiques (DC) dans le nœud sentinelle immunisé (SIN) après traitement avec MAGE-A3 ASCI.
Délai: Plus de 3 semaines
Nombre de cellules CD83+ (DC matures) et de cellules CD1a+ (DC immatures/cellules de Langerhans) par mm^2 dans les coupes transversales des ganglions sentinelles immunisés
Plus de 3 semaines
Une évaluation préliminaire des composants cellulaires du microenvironnement du site d'injection pour l'immunisation cutanée avec MAGE-A3 ASCI (cellules T activées, cellules CD4 infiltrantes Th1, Th2, Th17, cellules T régulatrices et cellules suppressives dérivées de myéloïdes).
Délai: Plus de 6 mois
Cellules par mm ^ 2 dans le derme superficiel au microenvironnement du site vaccinal, par dénombrement de lames colorées par immunohistochimie. Des biopsies des sites vaccinaux ont été prélevées à la semaine 1 (1 semaine après le premier vaccin) et à la semaine 7 (1 semaine après le 3ème vaccin). Cela n'était évaluable que chez les patients du bras B.
Plus de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Craig L Slingluff, Jr

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Craig L Slingluff, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CSlingluff

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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