Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la solution saline hypertonique pour les nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite

31 janvier 2017 mis à jour par: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Un essai clinique à double insu, contrôlé et randomisé sur une solution saline hypertonique nébulisée pour les nourrissons hospitalisés atteints de bronchiolite virale

Le but de cette étude est de déterminer si une solution saline hypertonique nébulisée (ou un brouillard d'eau très salée) aide les nourrissons de moins de 12 mois hospitalisés pour une bronchiolite (ou un mauvais rhume de poitrine) à se rétablir suffisamment pour sortir de l'hôpital plus tôt que les nourrissons ayant reçu une nébulisation. une solution saline normale (ou un brouillard d'eau salée ordinaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La bronchiolite est un diagnostic d'admission courant chez les enfants de moins de 1 an. Bien que la bronchiolite ait une prévalence élevée, il manque un plan de traitement hospitalier unifié au-delà des soins de soutien de l'oxygène supplémentaire et de l'hydratation intraveineuse. Il existe de nombreuses approches différentes pour le traitement de la bronchiolite, mais aucune ne s'est révélée concluante comme étant bénéfique. Plusieurs premières études sont prometteuses pour l'utilisation de solution saline hypertonique nébulisée, mais la majorité de ces études sont réalisées en dehors des États-Unis et avec un traitement d'appoint. À ce jour, les données suggérant qu'une solution saline hypertonique nébulisée est sûre et efficace pour réduire la durée du séjour dans la bronchiolite sont solides mais non généralisables aux États-Unis. L'objectif de cette étude est de mener le premier essai contrôlé randomisé en double aveugle aux États-Unis sur une solution saline hypertonique nébulisée sans traitement d'appoint, y compris des nourrissons atteints de bronchiolite, y compris ceux ayant des antécédents de respiration sifflante, afin d'évaluer l'effet sur la durée du séjour et donc l'utilisation des ressources.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
227

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 0 à 12 mois admis à l'hôpital avec un diagnostic de bronchiolite.

Critère d'exclusion:

  • état de mal asthmatique
  • maladie cardiopulmonaire chronique
  • Trisomie 21
  • immunodéficitaire ou greffé
  • maladie neuromusculaire
  • admission directe en unité de soins intensifs
  • utilisation antérieure de solution saline hypertonique nébulisée moins de 12 heures avant la présentation
  • inscription précédente à l'étude dans les 72 heures précédant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution saline hypertonique nébulisée
4 mL de chlorure de sodium à 3 % nébulisé toutes les 4 heures jusqu'à la sortie
Médicament: 3% de chlorure de sodium
4 millilitres délivrés via un nébuliseur avec un débit de 5 litres d'O2 toutes les 4 heures jusqu'à la décharge
Autres noms:
  • SH
  • solution saline hypertonique
Comparateur placebo: Solution saline normale nébulisée
4 mL nébulisé de chlorure de sodium à 0,9 % toutes les 4 heures jusqu'à la sortie
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
4 millilitres délivrés via un nébuliseur avec un débit de 5 litres d'O2 toutes les 4 heures jusqu'à la décharge
Autres noms:
  • solution saline normale
  • N.-É.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour dans l'étude - LOS - Analyse de l'intention de traiter
Délai: Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie
La durée du séjour sera définie par la durée entre le moment du premier traitement de l'étude et le moment où une ordonnance de sortie est passée. Alternativement, si un patient reste hospitalisé pour d'autres raisons non liées à la bronchiolite (c.-à-d. raisons sociales, etc.) l'heure à laquelle un patient pourrait sortir du point de vue de la bronchiolite, documentée par le médecin traitant, sera utilisée.
Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie
Durée du séjour dans l'étude-LOS par analyse par protocole
Délai: Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie
La durée du séjour sera définie par la durée entre le moment du premier traitement de l'étude et le moment où une ordonnance de sortie est passée. Alternativement, si un patient reste hospitalisé pour d'autres raisons non liées à la bronchiolite (c.-à-d. raisons sociales, etc.) l'heure à laquelle un patient pourrait sortir du point de vue de la bronchiolite, documentée par le médecin traitant, sera utilisée.
Heure du premier traitement à l'étude jusqu'à l'heure de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission pour bronchiolite dans les 7 jours suivant la sortie
Délai: dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Appel téléphonique à 7 jours pour évaluer la réadmission dans n'importe quel hôpital
dans les 7 jours suivant la sortie de l'hôpital
Aggravation clinique
Délai: bien que l'hospitalisation / la période de temps recevant le traitement de l'étude, en moyenne 2-3 jours
transfert à l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) (y compris les retraits de l'étude pour l'administration d'un bronchodilatateur qui ont ensuite été transférés à l'USIP), ou augmentation de 4 points ou plus dans les 30 minutes suivant un traitement à l'étude
bien que l'hospitalisation / la période de temps recevant le traitement de l'étude, en moyenne 2-3 jours
Total des événements indésirables
Délai: Moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital
Événements d'aggravation clinique (définis avant) + réadmissions à 7 jours
Moment de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11-09-329

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres