Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu hypertoner Kochsalzlösung für Säuglinge, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden

31. Januar 2017 aktualisiert von: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung für hospitalisierte Säuglinge mit viraler Bronchiolitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob vernebelte hypertonische Kochsalzlösung (oder extra salziger Wassernebel) hilft Säuglingen unter 12 Monaten, die mit Bronchiolitis (oder schweren Erkältungen in der Brust) ins Krankenhaus eingeliefert werden, geht es so gut, dass sie früher aus dem Krankenhaus entlassen werden können als bei Säuglingen, denen die Vernebelung verabreicht wurde normale Kochsalzlösung (oder normaler Salzwassernebel).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist eine häufige Diagnose bei Kindern unter einem Jahr. Obwohl Bronchiolitis eine hohe Prävalenz aufweist, fehlt ein einheitlicher stationärer Behandlungsplan, der über die unterstützende Versorgung mit zusätzlichem Sauerstoff und intravenöser Flüssigkeitszufuhr hinausgeht. Es gibt viele verschiedene Ansätze zur Behandlung von Bronchiolitis, aber keiner hat sich schlüssig als vorteilhaft erwiesen. Mehrere frühe Studien zeigen, dass die Verwendung von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung vielversprechend ist, die meisten dieser Studien werden jedoch außerhalb der Vereinigten Staaten und mit Zusatztherapie durchgeführt. Bisher gibt es starke Daten, die darauf hindeuten, dass vernebelte hypertone Kochsalzlösung sicher und wirksam ist, um die Verweildauer bei Bronchiolitis zu verkürzen, sie sind jedoch nicht auf die Vereinigten Staaten übertragbar. Ziel dieser Studie ist die Durchführung der ersten doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie in den Vereinigten Staaten mit vernebelter hypertoner Kochsalzlösung ohne Zusatztherapie, einschließlich Säuglingen mit Bronchiolitis, einschließlich solcher mit Vorgeschichte von Keuchen, um die Auswirkung auf die Aufenthaltsdauer zu bewerten und damit die Ressourcennutzung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
227

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0 bis 12 Monaten werden mit der Diagnose Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Status asthmatisch
  • chronische Herz-Lungen-Erkrankung
  • Trisomie 21
  • Immunschwäche oder Transplantatempfänger
  • neuromuskuläre Erkrankung
  • Einweisung direkt auf die Intensivstation
  • vorherige Verwendung von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung weniger als 12 Stunden vor der Präsentation
  • vorherige Einschreibung in die Studie in den 72 Stunden vor der Präsentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vernebelte hypertone Kochsalzlösung
4 ml vernebelte 3 %ige Natriumchloridlösung alle 4 Stunden bis zur Entladung
Arzneimittel: 3 % Natriumchlorid
4 Milliliter werden über einen Vernebler mit 5 Liter O2-Fluss alle 4 Stunden bis zur Entladung verabreicht
Andere Namen:
  • HS
  • hypertone Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Vernebelte normale Kochsalzlösung
4 ml vernebelte 0,9 %ige Natriumchloridlösung alle 4 Stunden bis zur Entladung
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
4 Milliliter werden über einen Vernebler mit 5 Liter O2-Fluss alle 4 Stunden bis zur Entladung verabreicht
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in der Studie – LOS – Intention-to-Treat-Analyse
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Dauer zwischen dem Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung und dem Zeitpunkt der Erteilung eines Entlassungsbefehls definiert. Alternativ, wenn ein Patient aus anderen, nicht mit einer Bronchiolitis zusammenhängenden Gründen stationär bleibt (z. B. (soziale Gründe etc.) wird die vom behandelnden Arzt dokumentierte Zeit herangezogen, die ein Patient unter dem Gesichtspunkt einer Bronchiolitis entlassen werden konnte.
Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Aufenthaltsdauer im Studien-LOS durch Per-Protokoll-Analyse
Zeitfenster: Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung
Die Aufenthaltsdauer wird durch die Dauer zwischen dem Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung und dem Zeitpunkt der Erteilung eines Entlassungsbefehls definiert. Alternativ, wenn ein Patient aus anderen, nicht mit einer Bronchiolitis zusammenhängenden Gründen stationär bleibt (z. B. (soziale Gründe etc.) wird die vom behandelnden Arzt dokumentierte Zeit herangezogen, die ein Patient unter dem Gesichtspunkt einer Bronchiolitis entlassen werden konnte.
Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme wegen Bronchiolitis innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Telefonanruf nach 7 Tagen, um die Wiederaufnahme in ein Krankenhaus zu prüfen
innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinische Verschlechterung
Zeitfenster: trotz Krankenhausaufenthalt/Zeitraum der Studienbehandlung durchschnittlich 2-3 Tage
Verlegung auf die pädiatrische Intensivstation (PICU) (einschließlich Studienabbrechern zur Verabreichung von Bronchodilatatoren, die dann auf die Intensivstation verlegt wurden) oder Erhöhung des Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) um 4 oder mehr Punkte innerhalb von 30 Minuten nach einer Studienbehandlung
trotz Krankenhausaufenthalt/Zeitraum der Studienbehandlung durchschnittlich 2-3 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Klinisch verschlechternde Ereignisse (zuvor definiert) + 7-tägige Wiederaufnahmen
Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis 1 Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11-09-329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten