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Uno studio sulla soluzione salina ipertonica per i neonati ricoverati in ospedale con bronchiolite

31 gennaio 2017 aggiornato da: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato di soluzione salina ipertonica nebulizzata per neonati ospedalizzati con bronchiolite virale

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione salina ipertonica nebulizzata (o acqua nebulizzata extra salata) aiuta i bambini di età inferiore a 12 mesi ricoverati in ospedale con bronchiolite (o raffreddore toracico grave) a migliorare abbastanza da essere dimessi dall'ospedale prima di quei bambini trattati con nebulizzazione normale soluzione fisiologica (o normale acqua nebulizzata salata).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è una diagnosi di ammissione comune per i bambini di età inferiore a 1 anno. Sebbene la bronchiolite abbia un'elevata prevalenza, manca un piano di trattamento unificato per il ricovero al di là delle cure di supporto dell'ossigeno supplementare e dell'idratazione per via endovenosa. Ci sono stati molti approcci diversi al trattamento della bronchiolite, ma nessuno ha dimostrato in modo definitivo di essere benefico. Diversi studi iniziali mostrano risultati promettenti per l'uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata, tuttavia la maggior parte di questi studi viene eseguita al di fuori degli Stati Uniti e con terapia aggiuntiva. Ad oggi, i dati che suggeriscono che la soluzione salina ipertonica nebulizzata è sicura ed efficace per ridurre la durata della degenza nella bronchiolite sono forti ma non generalizzabili per gli Stati Uniti. L'obiettivo di questo studio è condurre il primo studio controllato randomizzato in doppio cieco negli Stati Uniti sulla soluzione salina ipertonica nebulizzata senza terapia aggiuntiva, compresi i neonati con bronchiolite, compresi quelli con precedente storia di respiro sibilante, per valutare l'effetto sulla durata del soggiorno e quindi l'utilizzo delle risorse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
227

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 12 mesi ricoverati in ospedale con diagnosi di bronchiolite.

Criteri di esclusione:

  • stato asmatico
  • malattia cardiopolmonare cronica
  • Trisomia 21
  • immunodeficienza o ricevente di trapianto
  • malattia neuromuscolare
  • ricovero diretto in terapia intensiva
  • precedente uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata meno di 12 ore prima della presentazione
  • precedente iscrizione allo studio nelle 72 ore precedenti la presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione salina ipertonica nebulizzata
4 ml nebulizzati di cloruro di sodio al 3% ogni 4 ore fino alla dimissione
Droga: Cloruro di sodio al 3%.
4 millilitri erogati tramite nebulizzatore con 5 litri di flusso di O2 ogni 4 ore fino allo scarico
Altri nomi:
  • SA
  • soluzione salina ipertonica
Comparatore placebo: Soluzione salina normale nebulizzata
4 ml nebulizzati di cloruro di sodio allo 0,9% ogni 4 ore fino alla dimissione
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
4 millilitri erogati tramite nebulizzatore con 5 litri di flusso di O2 ogni 4 ore fino allo scarico
Altri nomi:
  • salina normale
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno nello studio-LOS--Intention to Treat Analysis
Lasso di tempo: Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione
La durata del soggiorno sarà definita dalla durata tra il momento del primo trattamento in studio e il momento in cui viene emesso un ordine di dimissione. In alternativa, se un paziente rimane ricoverato per altri motivi non correlati alla bronchiolite (ad es. motivi sociali, ecc.) verrà utilizzato il tempo in cui un paziente potrebbe essere dimesso dal punto di vista della bronchiolite come documentato dal curante.
Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione
Durata della permanenza nello studio-LOS mediante analisi per protocollo
Lasso di tempo: Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione
La durata del soggiorno sarà definita dalla durata tra il momento del primo trattamento in studio e il momento in cui viene emesso un ordine di dimissione. In alternativa, se un paziente rimane ricoverato per altri motivi non correlati alla bronchiolite (ad es. motivi sociali, ecc.) verrà utilizzato il tempo in cui un paziente potrebbe essere dimesso dal punto di vista della bronchiolite come documentato dal curante.
Tempo del primo trattamento in studio fino al momento della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione per bronchiolite entro 7 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera
Telefonata a 7 giorni per valutare la riammissione in qualsiasi ospedale
entro 7 giorni dalla dimissione ospedaliera
Peggioramento clinico
Lasso di tempo: nonostante il ricovero/periodo di tempo che riceve il trattamento in studio, in media 2-3 giorni
trasferimento all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) (inclusi i ritirati dallo studio per la somministrazione di broncodilatatori che sono stati poi trasferiti all'unità di terapia intensiva pediatrica) o aumento dello strumento di valutazione del distress respiratorio (RDAI) di 4 o più punti entro 30 minuti dal trattamento in studio
nonostante il ricovero/periodo di tempo che riceve il trattamento in studio, in media 2-3 giorni
Eventi avversi totali
Lasso di tempo: Tempo di arruolamento nello studio fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Eventi di peggioramento clinico (definiti in precedenza) + 7 giorni di riammissione
Tempo di arruolamento nello studio fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11-09-329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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