Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hypertonisk saltvann for spedbarn innlagt på sykehus med bronkiolitt

31. januar 2017 oppdatert av: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

En dobbeltblind, kontrollert, randomisert klinisk studie av forstøvet hypertonisk saltvann for sykehusinnlagte spedbarn med viral bronkiolitt

Hensikten med denne studien er å finne ut om forstøvet hypertonisk saltvann (eller ekstra saltvanntåke) hjelper spedbarn under 12 måneder gamle innlagt på sykehus med bronkiolitt (eller alvorlig brystforkjølelse) til å bli bedre nok til å bli utskrevet fra sykehuset raskere enn spedbarn som får forstøves. vanlig saltvann (eller vanlig saltvannståke).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er en vanlig diagnose for barn under 1 år. Selv om bronkiolitt har en høy utbredelse, er det mangel på en enhetlig døgnbehandlingsplan utover støttende behandling av ekstra oksygen og intravenøs hydrering. Det har vært mange forskjellige tilnærminger til behandling av bronkiolitt, men ingen har definitivt vist seg å være gunstig. Flere tidlige studier viser lovende for bruk av forstøvet hypertonisk saltvann, men flertallet av disse studiene er gjort utenfor USA og med tilleggsbehandling. Til dags dato er dataene som tyder på at forstøvet hypertonisk saltvann er trygt og effektivt for å redusere oppholdstiden ved bronkiolitt sterke, men ikke generaliserbare for USA. Målet med denne studien er å gjennomføre den første dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien i USA med forstøvet hypertonisk saltvann uten tilleggsbehandling, inkludert spedbarn med bronkiolitt, inkludert spedbarn med tidligere hvesende pust, for å vurdere effekten på oppholdets lengde. og dermed ressursutnyttelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
227

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 0-12 måneder innlagt på sykehus med diagnosen bronkiolitt.

Ekskluderingskriterier:

  • status asthmaticus
  • kronisk hjerte- og lungesykdom
  • Trisomi 21
  • immunsvikt eller transplantert mottaker
  • nevromuskulær sykdom
  • innleggelse direkte på intensivavdelingen
  • tidligere bruk av forstøvet hypertonisk saltvann mindre enn 12 timer før presentasjon
  • tidligere påmelding til studiet de 72 timene før presentasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nebulisert hypertonisk saltvann
4 ml forstøvet 3 % natriumklorid hver 4. time frem til utladning
Legemiddel: 3% natriumklorid
4 milliliter levert via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time frem til utslipp
Andre navn:
  • HS
  • hypertonisk saltvann
Placebo komparator: Forstøvet normal saltvann
4 mL forstøvet 0,9 % natriumklorid hver 4. time frem til utladning
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
4 milliliter levert via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time frem til utslipp
Andre navn:
  • vanlig saltvann
  • NS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på opphold i studien-LOS--intensjon om å behandle-analyse
Tidsramme: Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt
Oppholdets lengde vil være definert av varigheten mellom tidspunktet for første studiebehandling til tidspunktet for utskrivningsordren. Alternativt, hvis en pasient forblir innlagt av andre, ikke-bronkiolitt-relaterte årsaker (dvs. sosiale årsaker, etc.) tiden en pasient kunne skrives ut med tanke på bronkiolitt som dokumentert av den behandlende, vil bli brukt.
Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt
Lengde på opphold i studie-LOS etter per protokollanalyse
Tidsramme: Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt
Oppholdets lengde vil være definert av varigheten mellom tidspunktet for første studiebehandling til tidspunktet for utskrivningsordren. Alternativt, hvis en pasient forblir innlagt av andre, ikke-bronkiolitt-relaterte årsaker (dvs. sosiale årsaker, etc.) tiden en pasient kunne skrives ut med tanke på bronkiolitt som dokumentert av den behandlende, vil bli brukt.
Tidspunkt for første studiebehandling frem til utskrivningstidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse for bronkiolitt innen 7 dager etter utskrivning
Tidsramme: innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Telefon ved 7 dager for å vurdere for reinnleggelse til ethvert sykehus
innen 7 dager etter utskrivning fra sykehus
Klinisk forverring
Tidsramme: selv om sykehusinnleggelse/tidsperiode mottar studiebehandling, gjennomsnittlig 2-3 dager
overføring til Pediatric Intensive Care Unit (PICU) (inkludert trukket fra studien for bronkodilatatoradministrasjon som deretter ble overført til PICU), eller Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) økning på 4 eller flere poeng innen 30 minutter etter en studiebehandling
selv om sykehusinnleggelse/tidsperiode mottar studiebehandling, gjennomsnittlig 2-3 dager
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding i studien til og med 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Kliniske forverrede hendelser (definert tidligere) + 7 dagers reinnleggelser
Tidspunkt for påmelding i studien til og med 1 uke etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montefiore Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11-09-329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger