Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hyperton saltlösning för spädbarn på sjukhus med bronkiolit

31 januari 2017 uppdaterad av: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av nebuliserad hypertonisk saltlösning för spädbarn på sjukhus med viral bronkiolit

Syftet med denna studie är att avgöra om nebuliserad hypertonisk koksaltlösning (eller extra saltvattendimma) hjälper spädbarn som är yngre än 12 månader på sjukhus med bronkiolit (eller svåra bröstförkylningar) att bli bättre nog att skrivas ut från sjukhuset tidigare än de spädbarn som får nebuliseras normal saltlösning (eller vanlig saltvattendimma).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bronkiolit är en vanlig diagnos för barn under 1 år. Även om bronkiolit har en hög prevalens, finns det en brist på en enhetlig slutenvårdsplan utöver stödjande vård av extra syre och intravenös hydrering. Det har funnits många olika tillvägagångssätt för behandling av bronkiolit, men ingen har definitivt visat sig vara fördelaktig. Flera tidiga studier visar lovande för användning av nebuliserad hyperton saltlösning, men majoriteten av dessa studier görs utanför USA och med tilläggsterapi. Hittills är data som tyder på att nebuliserad hypertonisk saltlösning är säker och effektiv för att minska vistelsetiden vid bronkiolit stark men inte generaliserbar för USA. Syftet med denna studie är att genomföra den första dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studien i USA med nebuliserad hypertonisk saltlösning utan tilläggsbehandling, inklusive spädbarn med bronkiolit, inklusive de med tidigare väsande andning, för att bedöma effekten på vistelsens längd och därmed resursutnyttjande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
227

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 0-12 månader inlagda på sjukhus med diagnosen bronkiolit.

Exklusions kriterier:

  • status asthmaticus
  • kronisk hjärt- och lungsjukdom
  • Trisomi 21
  • immunbrist eller transplantationsmottagare
  • neuromuskulär sjukdom
  • intagning direkt på intensivvårdsavdelningen
  • tidigare användning av nebuliserad hypertonisk saltlösning mindre än 12 timmar före presentation
  • tidigare registrering i studien under de 72 timmarna före presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nebuliserad hyperton saltlösning
4mL nebuliserad 3% natriumklorid var 4:e timme tills urladdning
Läkemedel: 3% natriumklorid
4 milliliter levereras via nebulisator med 5 liter O2-flöde var 4:e timme fram till urladdning
Andra namn:
  • HS
  • hyperton saltlösning
Placebo-jämförare: Nebuliserad normal saltlösning
4 mL nebuliserad 0,9 % natriumklorid var 4:e timme tills urladdning
Läkemedel: 0,9% natriumklorid
4 milliliter levereras via nebulisator med 5 liter O2-flöde var 4:e timme fram till urladdning
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
  • NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd i studie-LOS--Intention to Treat Analysis
Tidsram: Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning
Vistelsens längd kommer att definieras av längden mellan tidpunkten för första studiebehandlingen till det att en utskrivningsbeställning görs. Alternativt, om en patient förblir sluten av andra, icke-bronkiolitrelaterade skäl (dvs. sociala skäl etc.) den tid en patient skulle kunna skrivas ut ur bronkiolitsynpunkt som dokumenterats av den behandlande, kommer att användas.
Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning
Vistelsens längd i studie-LOS per protokollanalys
Tidsram: Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning
Vistelsens längd kommer att definieras av längden mellan tidpunkten för första studiebehandlingen till det att en utskrivningsbeställning görs. Alternativt, om en patient förblir sluten av andra, icke-bronkiolitrelaterade skäl (dvs. sociala skäl etc.) den tid en patient skulle kunna skrivas ut ur bronkiolitsynpunkt som dokumenterats av den behandlande, kommer att användas.
Tidpunkt för första studiebehandling fram till tidpunkt för utskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återinläggning för bronkiolit inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Telefonsamtal vid 7 dagar för att bedöma för återinläggning på något sjukhus
inom 7 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Klinisk försämring
Tidsram: även om sjukhusvistelse/tidsperiod får studiebehandling, i genomsnitt 2-3 dagar
överföring till Pediatric Intensive Care Unit (PICU) (inklusive borttagen från studien för administrering av bronkodilatatorer som sedan överfördes till PICU), eller Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) ökning med 4 eller fler poäng inom 30 minuter efter en studiebehandling
även om sjukhusvistelse/tidsperiod får studiebehandling, i genomsnitt 2-3 dagar
Totala negativa händelser
Tidsram: Tidpunkt för inskrivning i studien till och med 1 vecka efter sjukhusutskrivning
Kliniska förvärrade händelser (definierad tidigare) + 7 dagars återinläggningar
Tidpunkt för inskrivning i studien till och med 1 vecka efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Montefiore Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 11-09-329

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar