Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hypertonisesta suolaliuoksesta vauvoille, jotka ovat sairaalahoidossa keuhkoputkentulehduksen vuoksi

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Kaksoissokko, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen koe sumutetusta hypertonisesta suolaliuoksesta sairaalahoidossa oleville imeväisille, joilla on virusperäinen bronkioliitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako sumutettu hypertoninen suolaliuos (tai erityisen suolainen vesisumu) alle 12 kuukauden ikäisiä vauvoja, jotka ovat sairaalassa keuhkoputkentulehduksen (tai pahan rintakehän flunssan) takia, paranemaan tarpeeksi, jotta heidät voidaan kotiuttaa sairaalasta aikaisemmin kuin nebulisoituja lapsia. normaali suolaliuos (tai tavallinen suolavesisumu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkioliitti on yleinen hyväksyvä diagnoosi alle 1-vuotiailla lapsilla. Vaikka keuhkoputkentulehduksen esiintyvyys on korkea, yhtenäinen laitoshoitosuunnitelma puuttuu lisähappihoidon ja suonensisäisen nesteytyksen lisäksi. Keuhkoputkentulehduksen hoitoon on käytetty monia erilaisia ​​lähestymistapoja, mutta mikään niistä ei ole lopullisesti osoittautunut hyödylliseksi. Useat varhaiset tutkimukset osoittavat lupaavia sumutetun hypertonisen suolaliuoksen käyttöä, mutta suurin osa näistä tutkimuksista tehdään Yhdysvaltojen ulkopuolella ja lisähoidolla. Tähän mennessä tiedot, jotka viittaavat siihen, että sumutettu hypertoninen suolaliuos on turvallinen ja tehokas lyhentämään keuhkoputkentulehduksen kestoa, ovat vahvoja, mutta eivät yleistettävissä Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa Yhdysvalloissa ensimmäinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe sumutetulla hypertonisella suolaliuoksella ilman lisähoitoa, mukaan lukien pikkulapset, joilla on keuhkoputkentulehdus, mukaan lukien lapset, joilla on aiempaa hengityksen vinkumista, arvioidakseen vaikutusta oleskelun pituuteen. ja siten resurssien käyttöä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
227

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-12 kuukauden ikäiset potilaat, jotka on otettu sairaalaan bronkioliittidiagnoosilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • astmaattinen tila
  • krooninen sydän- ja keuhkosairaus
  • Trisomia 21
  • immuunipuutos tai elinsiirron vastaanottaja
  • neuromuskulaarinen sairaus
  • suoraan teho-osastolle
  • aiempi sumutetun hypertonisen suolaliuoksen käyttö alle 12 tuntia ennen antoa
  • aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen 72 tuntia ennen esitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sumutettu hypertoninen suolaliuos
4 ml sumutettua 3 % natriumkloridia 4 tunnin välein purkamiseen asti
Lääke: 3 % natriumkloridia
4 millilitraa toimitetaan sumuttimen kautta 5 litran O2-virtauksella 4 tunnin välein purkamiseen asti
Muut nimet:
  • HS
  • hypertoninen suolaliuos
Placebo Comparator: Nebulisoitu normaali suolaliuos
4 ml sumutettua 0,9-prosenttista natriumkloridia 4 tunnin välein purkamiseen asti
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
4 millilitraa toimitetaan sumuttimen kautta 5 litran O2-virtauksella 4 tunnin välein purkamiseen asti
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto tutkimuksessa-LOS--Aikomus hoitaa -analyysi
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti
Oleskelun kesto määräytyy ensimmäisen tutkimushoidon ja kotiutusmääräyksen tekemisen välisen ajan perusteella. Vaihtoehtoisesti, jos potilas jää sairaalahoitoon muista syistä, jotka eivät liity keuhkoputkentulehdukseen (esim. sosiaaliset syyt jne.) käytetään aikaa, jolloin potilas voidaan kotiuttaa keuhkoputkentulehduksen näkökulmasta hoitavan henkilön dokumentoimana.
Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti
Oleskelun kesto Study-LOSissa protokollakohtaisen analyysin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti
Oleskelun kesto määräytyy ensimmäisen tutkimushoidon ja kotiutusmääräyksen tekemisen välisen ajan perusteella. Vaihtoehtoisesti, jos potilas jää sairaalahoitoon muista syistä, jotka eivät liity keuhkoputkentulehdukseen (esim. sosiaaliset syyt jne.) käytetään aikaa, jolloin potilas voidaan kotiuttaa keuhkoputkentulehduksen näkökulmasta hoitavan henkilön dokumentoimana.
Ensimmäisen tutkimushoidon aika kotiutukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto keuhkoputkentulehduksen vuoksi 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
Puhelinsoitto 7 päivän kuluttua arvioidaksesi takaisinotto mihin tahansa sairaalaan
7 päivän kuluessa sairaalasta poistumisesta
Kliininen paheneminen
Aikaikkuna: vaikka sairaalahoito / tutkimushoidon aika, keskimäärin 2-3 päivää
siirto lasten tehohoitoyksikköön (PICU) (mukaan lukien keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen tutkimuksesta poistaminen, jotka sitten siirrettiin PICU:hun) tai hengitysvaikeusarviointilaitteen (RDAI) lisäys vähintään 4 pisteellä 30 minuutin sisällä tutkimushoidosta
vaikka sairaalahoito / tutkimushoidon aika, keskimäärin 2-3 päivää
Haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisen aika 1 viikko sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Kliiniset pahenemistapahtumat (määritelty aiemmin) + 7 päivän takaisinotto
Tutkimukseen ilmoittautumisen aika 1 viikko sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Montefiore Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11-09-329

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia