Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hypertonisk saltvand til spædbørn indlagt med bronchiolitis

31. januar 2017 opdateret af: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med forstøvet hypertonisk saltvand til hospitalsindlagte spædbørn med viral bronchiolitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forstøvet hypertonisk saltvand (eller ekstra saltvandståge) hjælper spædbørn under 12 måneder gamle indlagt på hospital med bronchiolitis (eller slem forkølelse i brystet) med at blive bedre nok til at blive udskrevet fra hospitalet hurtigere end de spædbørn, der får forstøvet normalt saltvand (eller almindelig saltvandståge).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er en almindelig indlæggelsesdiagnose for børn under 1 år. Selvom bronchiolitis har en høj forekomst, er der mangel på en samlet døgnbehandlingsplan ud over understøttende behandling af supplerende ilt og intravenøs hydrering. Der har været mange forskellige tilgange til behandling af bronchiolitis, men ingen har endeligt vist sig at være gavnlige. Adskillige tidlige undersøgelser viser lovende for brugen af ​​forstøvet hypertonisk saltvand, men størstedelen af ​​disse undersøgelser er udført uden for USA og med supplerende terapi. Til dato er de data, der tyder på, at forstøvet hypertonisk saltvand er sikker og effektiv til at reducere opholdets længde i bronchiolitis stærke, men ikke generaliserbare for USA. Formålet med denne undersøgelse er at udføre det første dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg i USA af forstøvet hypertonisk saltvand uden supplerende terapi, inklusive spædbørn med bronchiolitis, inklusive spædbørn med tidligere hvæsende vejrtrækning, for at vurdere effekten på opholdets længde. og dermed ressourceudnyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 0-12 måneder indlagt på hospitalet med diagnosen bronchiolitis.

Ekskluderingskriterier:

  • status asthmaticus
  • kronisk hjerte-lungesygdom
  • Trisomi 21
  • immundefekt eller transplanteret modtager
  • neuromuskulær sygdom
  • indlæggelse direkte på intensiv afdeling
  • tidligere brug af forstøvet hypertonisk saltvand mindre end 12 timer før præsentation
  • tidligere tilmelding til undersøgelsen i de 72 timer forud for præsentationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstøvet hypertonisk saltvand
4mL forstøvet 3% natriumchlorid hver 4. time indtil udledning
Medicin: 3% natriumchlorid
4 milliliter leveret via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time indtil udledning
Andre navne:
  • HS
  • hypertonisk saltvand
Placebo komparator: Forstøvet normal saltvand
4 mL forstøvet 0,9 % natriumchlorid hver 4. time indtil udledning
Medicin: 0,9% natriumchlorid
4 milliliter leveret via forstøver med 5 liter O2 flow hver 4. time indtil udledning
Andre navne:
  • normalt saltvand
  • NS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold i undersøgelsen-LOS--intention to treat-analyse
Tidsramme: Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse
Opholdets længde vil blive defineret af varigheden mellem tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til det tidspunkt, hvor en udskrivningsordre afgives. Alternativt, hvis en patient forbliver indlagt af andre, ikke-bronchiolitis-relaterede årsager (dvs. sociale årsager osv.) den tid, en patient kunne blive udskrevet ud fra bronchiolitis-synspunktet som dokumenteret af den behandlende, vil blive brugt.
Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse
Opholdslængde i undersøgelses-LOS ved pr. protokolanalyse
Tidsramme: Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse
Opholdets længde vil blive defineret af varigheden mellem tidspunktet for første undersøgelsesbehandling til det tidspunkt, hvor en udskrivningsordre afgives. Alternativt, hvis en patient forbliver indlagt af andre, ikke-bronchiolitis-relaterede årsager (dvs. sociale årsager osv.) den tid, en patient kunne blive udskrevet ud fra bronchiolitis-synspunktet som dokumenteret af den behandlende, vil blive brugt.
Tidspunkt for første undersøgelsesbehandling indtil tidspunkt for udskrivelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse for bronchiolitis inden for 7 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: inden for 7 dage efter udskrivelse
Telefonopkald ved 7 dage for at vurdere genindlæggelse på ethvert hospital
inden for 7 dage efter udskrivelse
Klinisk forværring
Tidsramme: selvom indlæggelse/tidsperiode modtager undersøgelsesbehandling, gennemsnitligt 2-3 dage
overførsel til Pædiatrisk Intensive Care Unit (PICU) (inklusive trukket tilbage fra undersøgelsen til bronkodilatatoradministration, som derefter blev overført til PICU), eller Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) stigning på 4 eller flere point inden for 30 minutter efter en undersøgelsesbehandling
selvom indlæggelse/tidsperiode modtager undersøgelsesbehandling, gennemsnitligt 2-3 dage
Samlede uønskede hændelser
Tidsramme: Tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen til og med 1 uge efter hospitalsudskrivning
Kliniske forværrede hændelser (defineret tidligere) + 7 dages genindlæggelser
Tidspunkt for tilmelding til undersøgelsen til og med 1 uge efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-09-329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger