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Um estudo de solução salina hipertônica para bebês hospitalizados com bronquiolite

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Um ensaio clínico duplo-cego, controlado e randomizado de solução salina hipertônica nebulizada para bebês hospitalizados com bronquiolite viral

O objetivo deste estudo é determinar se a solução salina hipertônica nebulizada (ou névoa de água extra salgada) ajuda bebês com menos de 12 meses de idade hospitalizados com bronquiolite (ou resfriados graves no peito) a melhorar o suficiente para receber alta do hospital mais cedo do que os bebês que receberam nebulização solução salina normal (ou névoa de água salgada regular).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A bronquiolite é um diagnóstico comum de admissão em crianças com menos de 1 ano de idade. Embora a bronquiolite tenha alta prevalência, falta um plano de tratamento unificado para pacientes internados, além dos cuidados de suporte com oxigênio suplementar e hidratação intravenosa. Existem muitas abordagens diferentes para o tratamento da bronquiolite, mas nenhuma provou conclusivamente ser benéfica. Vários estudos iniciais mostram promessas para o uso de solução salina hipertônica nebulizada; no entanto, a maioria desses estudos é realizada fora dos Estados Unidos e com terapia adjuvante. Até o momento, os dados sugerindo que a solução salina hipertônica nebulizada é segura e eficaz para reduzir o tempo de internação na bronquiolite são fortes, mas não generalizáveis ​​para os Estados Unidos. O objetivo deste estudo é conduzir o primeiro estudo duplo-cego, randomizado e controlado nos Estados Unidos de solução salina hipertônica nebulizada sem terapia adjuvante, incluindo lactentes com bronquiolite, incluindo aqueles com história prévia de sibilância, para avaliar o efeito no tempo de internação e, portanto, a utilização de recursos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
227

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 0 a 12 meses internados no hospital com diagnóstico de bronquiolite.

Critério de exclusão:

  • estado asmático
  • doença cardiopulmonar crônica
  • Trissomia 21
  • imunodeficiência ou receptor de transplante
  • doença neuromuscular
  • admissão direta na unidade de terapia intensiva
  • uso prévio de solução salina hipertônica nebulizada menos de 12 horas antes da apresentação
  • inscrição prévia no estudo nas 72 horas anteriores à apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução salina hipertônica nebulizada
4mL de cloreto de sódio 3% nebulizado a cada 4 horas até a alta
Medicamento: 3% cloreto de sódio
4 mililitros administrados via nebulizador com fluxo de 5 litros de O2 a cada 4 horas até a alta
Outros nomes:
  • HS
  • salina hipertônica
Comparador de Placebo: Soro fisiológico nebulizado
4 mL de cloreto de sódio 0,9% nebulizado a cada 4 horas até a alta
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
4 mililitros administrados via nebulizador com fluxo de 5 litros de O2 a cada 4 horas até a alta
Outros nomes:
  • solução salina normal
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência no Estudo-LOS - Análise de Intenção de Tratar
Prazo: Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta
A duração da internação será definida pela duração entre o momento do primeiro tratamento do estudo e o momento em que um pedido de alta for feito. Alternativamente, se um paciente permanecer internado por outros motivos não relacionados à bronquiolite (ou seja, razões sociais, etc.) será utilizado o tempo que um paciente poderia receber alta do ponto de vista da bronquiolite documentado pelo atendente.
Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta
Duração da Permanência no Estudo-LOS por Análise de Protocolo
Prazo: Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta
A duração da internação será definida pela duração entre o momento do primeiro tratamento do estudo e o momento em que um pedido de alta for feito. Alternativamente, se um paciente permanecer internado por outros motivos não relacionados à bronquiolite (ou seja, razões sociais, etc.) será utilizado o tempo que um paciente poderia receber alta do ponto de vista da bronquiolite documentado pelo atendente.
Tempo do primeiro tratamento do estudo até o momento da alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão por bronquiolite dentro de 7 dias após a alta
Prazo: até 7 dias após a alta hospitalar
Telefonema em 7 dias para avaliar a readmissão em qualquer hospital
até 7 dias após a alta hospitalar
Piora clínica
Prazo: embora a hospitalização/período de tempo recebendo o tratamento do estudo, média de 2-3 dias
transferência para a Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (PICU) (incluindo retirada do estudo para administração de broncodilatador que foram então transferidos para a UTIP) ou Aumento do Instrumento de Avaliação de Dificuldade Respiratória (RDAI) de 4 ou mais pontos dentro de 30 minutos de um tratamento do estudo
embora a hospitalização/período de tempo recebendo o tratamento do estudo, média de 2-3 dias
Total de eventos adversos
Prazo: Tempo de inscrição no estudo até 1 semana após a alta hospitalar
Eventos de piora clínica (definidos anteriormente) + reinternações de 7 dias
Tempo de inscrição no estudo até 1 semana após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11-09-329

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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