Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гипертонического раствора у младенцев, госпитализированных с бронхиолитом

31 января 2017 г. обновлено: Alyssa Silver, Montefiore Medical Center

Двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование распыляемого гипертонического солевого раствора у госпитализированных младенцев с вирусным бронхиолитом

Цель этого исследования — определить, помогает ли распыленный гипертонический раствор (или очень соленый водяной туман) детям в возрасте до 12 месяцев, госпитализированным с бронхиолитом (или тяжелой простудой), выздороветь настолько, чтобы их можно было выписать из больницы раньше, чем детям, которым вводили небулайзер. нормальный физиологический раствор (или обычный соленый водяной туман).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бронхиолит является распространенным диагнозом при поступлении у детей в возрасте до 1 года. Хотя бронхиолит имеет высокую распространенность, отсутствует единый план стационарного лечения, помимо поддерживающей терапии дополнительным кислородом и внутривенной гидратацией. Было много разных подходов к лечению бронхиолита, но ни один из них не доказал свою эффективность. Несколько ранних исследований показывают многообещающее использование ингаляционного гипертонического раствора, однако большинство этих исследований проводится за пределами Соединенных Штатов и с дополнительной терапией. На сегодняшний день данные, свидетельствующие о том, что распыленный гипертонический раствор безопасен и эффективен для сокращения продолжительности пребывания в стационаре при бронхиолите, убедительны, но не могут быть обобщены для США. Целью данного исследования является проведение первого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования в Соединенных Штатах небулайзерного гипертонического раствора без дополнительной терапии, в том числе у детей с бронхиолитом, в том числе у детей с хрипами в анамнезе, для оценки влияния на продолжительность пребывания в больнице. и, следовательно, использование ресурсов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
227

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные в возрасте 0-12 месяцев госпитализируются с диагнозом бронхиолит.

Критерий исключения:

  • астматический статус
  • хроническое сердечно-легочное заболевание
  • Трисомия 21
  • иммунодефицит или реципиент трансплантата
  • нервно-мышечное заболевание
  • госпитализация непосредственно в отделение интенсивной терапии
  • предыдущее использование ингаляционного гипертонического раствора менее чем за 12 часов до поступления
  • предыдущее зачисление в исследование за 72 часа до презентации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Распыляемый гипертонический раствор
4 мл через небулайзер 3% хлорида натрия каждые 4 часа до выписки.
Лекарство: 3% хлорид натрия
4 миллилитра вводят через небулайзер с потоком 5 литров O2 каждые 4 часа до выписки.
Другие имена:
  • ГС
  • гипертонический раствор
Плацебо Компаратор: Распыляемый нормальный физиологический раствор
4 мл 0,9% хлорида натрия через небулайзер каждые 4 часа до выписки
Лекарство: 0,9% хлорид натрия
4 миллилитра вводят через небулайзер с потоком 5 литров O2 каждые 4 часа до выписки.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в исследовании — LOS — намерение лечить анализ
Временное ограничение: Время первого исследуемого лечения до момента выписки
Продолжительность пребывания будет определяться продолжительностью между временем первого исследуемого лечения и временем размещения приказа о выписке. В качестве альтернативы, если пациент остается в стационаре по другим причинам, не связанным с бронхиолитом (т. социальные причины и др.) будет использовано время, когда пациент может быть выписан с диагнозом бронхиолита, документально подтвержденным лечащим врачом.
Время первого исследуемого лечения до момента выписки
Продолжительность пребывания в исследовании-LOS по анализу протоколов
Временное ограничение: Время первого исследуемого лечения до момента выписки
Продолжительность пребывания будет определяться продолжительностью между временем первого исследуемого лечения и временем размещения приказа о выписке. В качестве альтернативы, если пациент остается в стационаре по другим причинам, не связанным с бронхиолитом (т. социальные причины и др.) будет использовано время, когда пациент может быть выписан с диагнозом бронхиолита, документально подтвержденным лечащим врачом.
Время первого исследуемого лечения до момента выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация по поводу бронхиолита в течение 7 дней после выписки
Временное ограничение: в течение 7 дней после выписки из стационара
Телефонный звонок через 7 дней для оценки возможности повторной госпитализации в любую больницу
в течение 7 дней после выписки из стационара
Клиническое ухудшение
Временное ограничение: хотя госпитализация/период получения исследуемого лечения, в среднем 2-3 дня
перевод в педиатрическое отделение интенсивной терапии (PICU) (включая выбывших из исследования для введения бронхолитиков, которые затем были переведены в PICU) или инструмент оценки респираторного дистресса (RDAI) увеличение на 4 или более баллов в течение 30 минут исследуемого лечения
хотя госпитализация/период получения исследуемого лечения, в среднем 2-3 дня
Всего нежелательных явлений
Временное ограничение: Время включения в исследование через 1 неделю после выписки из стационара
События клинического ухудшения (определенные ранее) + 7-дневные повторные госпитализации
Время включения в исследование через 1 неделю после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alyssa H Silver, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11-09-329

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками